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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Gamalin+Hipericin bei PMS (GH)

25. November 2011 aktualisiert von: Phytopharm Consulting Brazil

Phase-IV-Studie mit kombiniertem GAMALINE und HIPERICIN zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms und vasomotorischer Symptome

GAMALINE ist bereits für PMS und HIPERICIN als Antidepressivum registriert. Beide Pflanzenextrakte. Die Forscher werden die Mischung ausprobieren und sehen, ob die vasomotorischen Symptome verschwinden. Die Forscher gehen davon aus, dass alle Symptome zusammen besser abgedeckt werden als mit Gamaline allein. Die Forscher werden 180 Tage lang laufen und bei T0, T1 und T6 messen (Startpunkt, 30 Tage und 180 Tage).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Vorteile der Mischung GAMALINE 900 mg+HIPERICIN 300 mg – 2 Kräuterextrakte zur PMS-Behandlung gegenüber der individuellen Anwendung von GAMALINE aufzeigen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nur Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren mit PMS-Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klimakterische Frauen vor der Menopause zwischen 45 und 55 Jahren
  • Frauen zwischen 25 und 44 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 25 Jahren oder älter als 55 Jahre und/oder Ablehnung der Einladung.
  • Patienten nach der Menopause
  • Unter Hormontherapie
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Unter psychiatrischer Therapie oder Medikamenteneinnahme
  • Vorgeschichte: Allergien und Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Extrakte
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Keine Kenntnisse zum Schreiben und/oder Lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 – Gamalin+Hipericin – fruchtbare Frauen
2- Gamalin+Hipericin – klimatische Frauen
3 – Gamaline – Kontrolle – fruchtbare Frauen
4 – Gamaline-Kontrolle – klimatische Frauen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Mitarbeiter

Federal University of Health Science of Porto Alegre
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Ermittler

  • Studienstuhl: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAMALINEHIPERICIN

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