Studio sulla sicurezza e l'efficacia della gamalina + ipericina nella sindrome premestruale (GH)
25 novembre 2011 aggiornato da: Phytopharm Consulting Brazil
Studio di fase IV sulla combinazione di GAMALINE e HIPERICIN per il trattamento della sindrome pre-mestruale e dei sintomi vasomotori
GAMALINE è già registrato per PMS e HIPERICIN come farmaco antidepressivo.
Entrambi gli estratti vegetali.
Gli investigatori proveranno la miscela e vedranno se i sintomi vasomotori scompariranno.
Gli investigatori si aspettano che insieme tutti i sintomi saranno coperti meglio della sola gamalina.
Gli investigatori correranno per 180 giorni misurando a T0, T1 e T6 (punto di partenza, 30 giorni e 180 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo vuole mostrare i vantaggi della miscela GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 estratti vegetali per il trattamento della sindrome premestruale rispetto all'uso individuale di GAMALINE
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carla Vanin, MD MSc PhD
- Numero di telefono: +55 51 99628061
- Email: carlavanin@terra.com.br
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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Contatto:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Numero di telefono: +55 51 32148080
- Email: carlavanin@terra.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Solo donne dai 25 ai 55 anni con sintomi PMS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in pre-menopausa climaterica tra 45 e 55 anni
- donne tra i 25 e i 44 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 25 anni o superiore a 55 anni e/o declinare l'invito.
- Pazienti in post-menopausa
- Sotto terapia ormonale
- Malattia della tiroide
- Sotto terapia psichiatrica o farmaci
- Storia di allergie e ipersensibilità a uno o entrambi gli estratti
- Allattamento o gravidanza
- Nessuna conoscenza per la scrittura e/o la lettura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 - Gamaline+Hipericin - donne fertili
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2- Gamaline+Hipericin - donne climateriche
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3- Gamaline- controllo - donne fertili
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4 - Controllo della gamalina - donne climatiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMALINEHIPERICIN
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