Исследование безопасности и эффективности комбинации гамалин+гиперицин при ПМС (GH)
25 ноября 2011 г. обновлено: Phytopharm Consulting Brazil
Фаза IV исследования комбинации ГАМАЛИНА и ГИПЕРИЦИНА для лечения предменструального синдрома и вазомоторных симптомов
GAMALINE уже зарегистрирован для лечения ПМС и HIPERICIN как антидепрессант.
Оба растительных экстракта.
Исследователи попробуют смесь и посмотрят, исчезнут ли вазомоторные симптомы.
Исследователи ожидают, что вместе взятые все симптомы будут покрыты лучше, чем только Гамалин.
Исследователи будут работать в течение 180 дней, измеряя значения T0, T1 и T6 (начальная точка, 30 дней и 180 дней).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Этот протокол хочет показать преимущества смеси GAMALINE 900 мг + HIPERICIN 300 мг - 2 растительных экстракта для лечения ПМС по сравнению с индивидуальным использованием GAMALINE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
Контакт:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Номер телефона: +55 51 32148080
- Электронная почта: carlavanin@terra.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Только женщины от 25 до 55 лет с симптомами ПМС
Описание
Критерии включения:
- климактерические женщины в пременопаузе в возрасте от 45 до 55 лет
- женщины от 25 до 44 лет
Критерий исключения:
- Возраст младше 25 лет или старше 55 лет и/или отказаться от приглашения.
- Пациенты в постменопаузе
- На фоне гормональной терапии
- Заболевание щитовидной железы
- Под психиатрической терапией или лекарствами
- История аллергии и гиперчувствительности к одному или обоим экстрактам
- Кормление грудью или беременность
- Нет навыков письма и/или чтения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 - Гамалин+Гиперицин - фертильные женщины
|
|
2- Гамалин+Гиперицин - климатические женщины
|
|
3- Гамалин- контроль - фертильные женщины
|
|
4 - Контроль гамалина - климатические женщины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAMALINEHIPERICIN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .