Estudio de seguridad y eficacia de gamalina+hipericina en el síndrome premenstrual (GH)
25 de noviembre de 2011 actualizado por: Phytopharm Consulting Brazil
Estudio de fase IV de GAMALINE e HIPERICINA combinados para el tratamiento del síndrome premenstrual y los síntomas vasomotores
GAMALINE ya está registrado para PMS e HIPERICINA como medicamento antidepresivo.
Ambos extractos de plantas.
Los investigadores probarán la mezcla y verán si los síntomas vasomotores desaparecen.
Los investigadores esperan que juntos todos los síntomas se cubran mejor que Gamaline solo.
Los investigadores funcionarán durante 180 días midiendo en T0, T1 y T6 (punto de partida, 30 días y 180 días).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo quiere mostrar las ventajas de la mezcla GAMALINE 900mg+HIPERICINA 300mg - 2 extractos herbales para el tratamiento del síndrome premenstrual frente al uso individual de GAMALINE
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Vanin, MD MSc PhD
- Número de teléfono: +55 51 99628061
- Correo electrónico: carlavanin@terra.com.br
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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Contacto:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Número de teléfono: +55 51 32148080
- Correo electrónico: carlavanin@terra.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Solo mujeres de 25 a 55 años con síntomas de síndrome premenstrual
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas climatéricas entre 45 y 55 años
- mujeres entre 25 y 44 años
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 25 años o superior a 55 años y/o declinar invitación.
- Pacientes posmenopausia
- Bajo terapia hormonal
- Enfermedad de tiroides
- Bajo terapia o medicación psiquiátrica
- Antecedentes de alergias e hipersensibilidad a uno o ambos extractos.
- lactancia o embarazo
- Sin conocimientos para escribir y/o leer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 - Gamalina+Hipericina - mujeres fértiles
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2- Gamalina+Hipericina - mujeres climatéricas
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3- Gamalina- control - mujeres fértiles
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4 - Gamaline control - mujeres climatéricas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMALINEHIPERICIN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .