Gamaline+Hipericin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata PMS-ben (GH)
2011. november 25. frissítette: Phytopharm Consulting Brazil
A GAMALINE és HIPERICIN kombinációs IV. fázisú vizsgálata a menstruáció előtti szindróma és vazomotoros tünetek kezelésére
A GAMALINE már regisztrálva van a PMS-re és a HIPERICIN-re, mint antidepresszív gyógyszerre.
Mindkét növényi kivonat.
A kutatók kipróbálják a keveréket, és megnézik, hogy a vazomotoros tünetek eltűnnek-e.
A kutatók arra számítanak, hogy együtt az összes tünetet jobban lefedik, mint a Gamaline önmagában.
A vizsgálók 180 napig fognak futni T0, T1 és T6 mérésekkel (kiindulási pont, 30 nap és 180 nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a protokoll szeretné bemutatni a GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 gyógynövénykivonat keverék előnyeit PMS kezelésére a GAMALINE egyéni használatával szemben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Toborzás
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Telefonszám: +55 51 32148080
- E-mail: carlavanin@terra.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csak 25 és 55 év közötti nők, akiknek PMS tünetei vannak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klimaxos, menopauza előtti nők 45 e 55 anos között
- 25 és 44 év közötti nők
Kizárási kritériumok:
- 25 éves kor alatti vagy 55 éves kor feletti korosztály és/vagy elutasítja a meghívást.
- A menopauza utáni betegek
- Hormonterápia alatt
- Pajzsmirigy betegség
- Pszichiátriai terápia vagy gyógyszeres kezelés alatt
- Allergia és túlérzékenység az egyik vagy mindkét kivonattal szemben
- Szoptatás vagy terhesség
- Nincs tudás az íráshoz és/vagy olvasáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1 - Gamaline+Hipericin - termékeny nők
|
|
2- Gamaline+Hipericin – éghajlati helyzetű nők
|
|
3- Gamaline- kontroll - termékeny nők
|
|
4 - Gamaline kontroll - klíma nők
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAMALINEHIPERICIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .