Studie bezpečnosti a účinnosti Gamalinu+Hipericinu u PMS (GH)
25. listopadu 2011 aktualizováno: Phytopharm Consulting Brazil
Studie fáze IV kombinovaného GAMALINE a HIPERICINU pro léčbu premenstruačního syndromu a vazomotorických příznaků
GAMALINE je již registrován pro PMS a HIPERICIN jako antidepresivum.
Oba rostlinné extrakty.
Vyšetřovatelé směs vyzkouší a uvidí, zda vazomotorické příznaky zmizí.
Vyšetřovatelé očekávají, že společně budou všechny příznaky pokryty lépe než samotný Gamaline.
Vyšetřovatelé poběží po dobu 180 dnů měření v T0, T1 a T6 (počáteční bod, 30 dnů a 180 dnů).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol chce ukázat výhody směsi GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 bylinné extrakty pro léčbu PMS proti individuálnímu užívání GAMALINE
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Nábor
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
Kontakt:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Telefonní číslo: +55 51 32148080
- E-mail: carlavanin@terra.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pouze ženy od 25 do 55 let s příznaky PMS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klimakterické premenopauzální ženy mezi 45 e 55 anos
- ženy mezi 25 e 44 anos
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší 25 ano nebo vyšší 55 ano a/nebo odmítnout pozvánku.
- Pacientky po menopauze
- Pod hormonální terapií
- Nemoc štítné žlázy
- Pod psychiatrickou terapií nebo léky
- Anamnéza pro alergie a přecitlivělost na jeden nebo oba extrakty
- Kojení nebo těhotenství
- Žádné znalosti pro psaní a/nebo čtení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 - Gamaline+Hipericin - fertilní ženy
|
|
2- Gamaline+Hipericin - klimatické ženy
|
|
3- Gamaline- kontrola - plodné ženy
|
|
4 - Gamaline kontrola - klimatické ženy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAMALINEHIPERICIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .