Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Gamaline + Hipericine bij PMS (GH)
25 november 2011 bijgewerkt door: Phytopharm Consulting Brazil
Fase IV-studie van gecombineerde GAMALINE en HIPERICIN voor de behandeling van premenstrueel syndroom en vasomotorische symptomen
GAMALINE is al geregistreerd voor PMS en HIPERICIN als antidepressivum.
Beide plantenextracten.
De onderzoekers zullen het mengsel proberen en kijken of de vasomotorische symptomen zullen verdwijnen.
De onderzoekers verwachten dat samen alle symptomen beter worden gedekt dan Gamaline alleen.
De onderzoekers zullen gedurende 180 dagen meten op T0, T1 en T6 (startpunt, 30 dagen en 180 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol wil de voordelen van het mengsel GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 kruidenextracten voor PMS-behandeling tegen individueel gebruik van GAMALINE aantonen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- Werving
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
Contact:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Telefoonnummer: +55 51 32148080
- E-mail: carlavanin@terra.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alleen vrouwen van 25 tot 55 jaar met PMS-symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- climacterische pre-menopauzale vrouwen tussen 45 en 55 anos
- vrouwen tussen 25 en 44 anos
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd lager dan 25 jaar of hoger dan 55 jaar en/of uitnodiging weigeren.
- Patiënten na de menopauze
- Onder hormoontherapie
- Schildklier aandoening
- Onder psychiatrische therapie of medicatie
- Geschiedenis van allergieën en overgevoeligheid voor een of beide extracten
- Borstvoeding of zwangerschap
- Geen kennis voor schrijven en/of lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 - Gamaline+Hipericin - vruchtbare vrouwen
|
|
2- Gamaline+Hipericin - klimaatvrouwen
|
|
3- Gamaline-controle - vruchtbare vrouwen
|
|
4 - Gamaline-controle - klimaatvrouwen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAMALINEHIPERICIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .