Étude d'innocuité et d'efficacité de la gamaline + hipéricine dans le SPM (GH)
25 novembre 2011 mis à jour par: Phytopharm Consulting Brazil
Étude de phase IV sur la GAMALINE et l'HIPERICINE combinées pour le traitement du syndrome prémenstruel et des symptômes vasomoteurs
GAMALINE est déjà enregistré pour le SPM et HIPERICIN comme médicament antidépresseur.
Les deux extraits de plantes.
Les enquêteurs essaieront le mélange et verront si les symptômes vasomoteurs disparaîtront.
Les enquêteurs s'attendent à ce que tous les symptômes soient mieux couverts que Gamaline seul.
Les enquêteurs courront pendant 180 jours en mesurant à T0, T1 et T6 (point de départ, 30 jours et 180 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole veut montrer les avantages du mélange GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 extraits de plantes pour le traitement du SPM par rapport à l'utilisation individuelle de GAMALINE
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Vanin, MD MSc PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 99628061
- E-mail: carlavanin@terra.com.br
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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Contact:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 32148080
- E-mail: carlavanin@terra.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Seules les femmes de 25 à 55 ans présentant des symptômes du SPM
La description
Critère d'intégration:
- femmes climatériques pré-ménopausées entre 45 et 55 ans
- femmes entre 25 et 44 ans
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 25 ans ou supérieur à 55 ans et/ou refus d'invitation.
- Patientes post-ménopause
- Sous hormonothérapie
- Maladie thyroïdienne
- Sous thérapie psychiatrique ou médication
- Antécédents d'allergies et d'hypersensibilité à l'un ou aux deux extraits
- Allaitement ou grossesse
- Aucune connaissance pour l'écriture et/ou la lecture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1 - Gamaline+Hipericine - femmes fertiles
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2- Gamaline+Hipericine - femmes climatériques
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3- Gamaline- contrôle - femmes fertiles
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4 - Gamaline control - femmes climatériques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAMALINEHIPERICIN
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