Estudo de Segurança e Eficácia de Gamalina+Hipericina na TPM (GH)
25 de novembro de 2011 atualizado por: Phytopharm Consulting Brazil
Estudo de Fase IV da Combinação de GAMALINE e HIPERICIN para Tratamento da Síndrome Pré-Menstrual e Sintomas Vasomotores
GAMALINE já está registrado para TPM e HIPERICIN como antidepressivo.
Ambos os extratos vegetais.
Os investigadores vão experimentar a mistura e ver se os sintomas vasomotores desaparecem.
Os investigadores esperam que juntos todos os sintomas sejam cobertos melhor do que o Gamaline sozinho.
Os investigadores correrão por 180 dias medindo em T0, T1 e T6 (ponto inicial, 30 dias e 180 dias).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo pretende mostrar as vantagens da mistura GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 extratos de ervas para tratamento da TPM em relação ao uso individual de GAMALINE
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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Contato:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Número de telefone: +55 51 32148080
- E-mail: carlavanin@terra.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Apenas mulheres de 25 a 55 anos com sintomas de TPM
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres climatéricas na pré-menopausa entre 45 e 55 anos
- mulheres entre 25 e 44 anos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 25 anos ou superior a 55 anos e/ou recusa convite.
- Pacientes pós-menopausa
- Sob terapia hormonal
- doença da tireóide
- Sob terapia psiquiátrica ou medicação
- História de alergias e hipersensibilidade a um ou ambos os extratos
- Amamentação ou gravidez
- Sem conhecimento para escrita e/ou leitura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1 - Gamalina+Hipericina - mulheres férteis
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2- Gamalina+Hipericina - mulheres climatéricas
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3- Gamalina- controle - mulheres férteis
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4 - Controle Gamaline - mulheres climatéricas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMALINEHIPERICIN
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