レボドパを使用したパーキンソン病患者における SYN115 の安全性と有効性の研究
2019年1月14日 更新者：Biotie Therapies Inc.
レボドパ治療パーキンソン病患者における補助療法としての SYN115 の安全性と有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この調査研究の目的は、プラセボ (SYN115 に似ているが有効な薬物を含まない「シュガー ピル」) と比較した SYN115 の効果をテストすることです。一部のパーキンソン病患者が経験すること。
この研究では、パーキンソン病患者が SYN115 の「副作用」を経験するかどうかも調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35005
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Loma Linda、California、アメリカ、92318
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Los Angeles、California、アメリカ、90001
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Oxnard、California、アメリカ、93030
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San Francisco、California、アメリカ、94016
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80014
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33427
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
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Miami、Florida、アメリカ、33101
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
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Weston、Florida、アメリカ、33326
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83701
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62629
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50047
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66012
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48302
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55111
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
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New York、New York、アメリカ、10001
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27517
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、41073
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44101
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Columbus、Ohio、アメリカ、43004
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Toledo、Ohio、アメリカ、43460
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74008
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18001
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19019
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75001
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Houston、Texas、アメリカ、77001
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24001
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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Santiago、チリ
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Valdivia、チリ
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Târgu-Mureş、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国のパーキンソン病 (PD) 診断基準と一致するパーキンソン病 (PD) 診断を満たす
- Hoehn と Yahr の PD ステージに会う
- レボドパに対する良好な反応
- 抗パーキンソン薬の安定したレジメン
- パーキンソン病の日記を完成させることができる
- 出産の可能性がある場合（男性および女性）、許容される避妊法を使用する
- -IRB / IEC承認のインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
- -研究要件を理解し、研究の指示に従い、すべての訪問に参加し、計画されたすべてのテストを受けることができ、喜んで。
除外基準:
- 二次性または非定型パーキンソン病
- パーキンソン病に対する脳神経外科的介入
- アポモルヒネによる治療
- 抗精神病薬による治療
- -身体検査または神経検査または病歴に関するその他の異常な所見で、治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするか、安全性および有効性の評価に偏見を与える
- MMSEが26未満
- -大うつ病の未治療または制御されていない現在のエピソードを持つ被験者
- -過去5年間で1か月以上の抗精神病薬の受領、または過去1年間の暴露（1日あたり100mg未満の用量のクエチアピンを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝炎、胆管炎の病歴
- 未治療または制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 血圧を維持するために薬を必要とする血圧の低下
- 臨床的に重要な範囲外の臨床検査評価
- -治験薬またはその成分に対する既知の感受性
- 自殺念慮またはコロンビア自殺重症度評価尺度のタイプ 4 またはタイプ 5
- 全身皮膚検査で悪性黒色腫発見
- 衝動障害の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トザデナント (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。
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Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。 1 日あたりの総投与量には 60 mg BID が含まれます。
約 600 ng/ml の血漿濃度に到達するための L-ドーパの 1 回の静脈内注入。
他の名前：
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実験的：トザデナント (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。
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約 600 ng/ml の血漿濃度に到達するための L-ドーパの 1 回の静脈内注入。
他の名前：
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。 1 日あたりの総投与量には 120 mg BID が含まれます。 |
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実験的：トザデナント (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。
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約 600 ng/ml の血漿濃度に到達するための L-ドーパの 1 回の静脈内注入。
他の名前：
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。 1 日あたりの総投与量には 180 mg BID が含まれます。 |
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実験的：トザデナント (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。
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約 600 ng/ml の血漿濃度に到達するための L-ドーパの 1 回の静脈内注入。
他の名前：
Tozadenant 錠、60 mg の用量強度で製造された、白色コーティングされた変形楕円形の錠剤。 1 日総投与量には 240 mg BID が含まれます。 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
白くコーティングされた修正された楕円形のプラセボ錠剤。
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約 600 ng/ml の血漿濃度に到達するための L-ドーパの 1 回の静脈内注入。
他の名前：
白くコーティングされた修正された楕円形のプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オフ状態で過ごす 1 日あたりの覚醒時間の平均合計時間を短縮するための、さまざまな用量の SYN115 の有効性を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジスキネジアに対するSYN115の効果を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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UPDRS スコアに対する SYN115 の効果を評価するには
時間枠：12週間
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12週間
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PDの重症度と変化に対する治験責任医師と患者の印象を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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PDの非運動症状に対するSYN115の効果を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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SYN115の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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日中の眠気、衝動性行動、黒色腫の発症および自殺念慮に対するSYN115の効果を評価すること
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Steve Bandak, MD、Biotie Therapies Inc.
- スタディディレクター：Ann Neale, RN、Biotie Therapies Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。