A SYN115 biztonságossági és hatásossági vizsgálata Parkinson-kóros betegeknél, akik Levodopát alkalmaztak az adag végének elhasználódásának kezelésére
2019. január 14. frissítette: Biotie Therapies Inc.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a SYN115 biztonságosságáról és hatásosságáról kiegészítő terápiaként levodopa-kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a dózis lejárta
Ennek a kutatásnak a célja, hogy tesztelje a SYN115 hatását a placebóhoz (egy "cukortabletta", amely úgy néz ki, mint a SYN115, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot) a mozgásra gyakorolt hatását az "on" és "off" állapotok alatt, valamint más tüneteket. hogy egyes Parkinson-kóros betegek tapasztalják.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek tapasztalnak-e „mellékhatásokat” a SYN115-tel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Santa Fe, Argentína
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35005
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92318
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90001
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80014
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06501
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33427
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33326
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30301
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83701
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62629
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50047
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48302
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55111
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 41073
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44101
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43004
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43460
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74008
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19019
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75001
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24001
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Constanta, Románia
-
Timisoara, Románia
-
Târgu-Mureş, Románia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Poltava, Ukrajna
-
Vinnytsia, Ukrajna
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismerje meg a Parkinson-kór (PD) diagnózisát, amely megfelel az Egyesült Királyság PD diagnosztikai kritériumainak
- Ismerje meg Hoehn és Yahr PD színpadát
- Jó válasz a levodopára
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek stabil adagolása
- Tudnak Parkinson-kórnaplót írni
- Ha fogamzóképes (férfi és nő), alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Képes és hajlandó aláírni egy IRB/IEC jóváhagyott tájékozott beleegyezést
- Képes és hajlandó megérteni a tanulmányi követelményeket, követni a tanulmányi utasításokat, részt venni minden látogatáson, és részt venni az összes tervezett teszten.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy atipikus Parkinson-kór
- Idegsebészeti beavatkozás Parkinson-kórban
- Kezelés apomorfinnal
- Kezelés antipszichotikus gyógyszerekkel
- A fizikális vagy neurológiai vizsgálat vagy anamnézis egyéb kóros leletei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatra, vagy veszélyeztetnék a biztonságosság és a hatékonyság értékelését
- MMSE kevesebb, mint 26
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan súlyos depressziós epizódban szenvedő alanyok
- Bármilyen antipszichotikus gyógyszer bevétele több mint 1 hónapig az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen expozíció az elmúlt évben (kivéve a kvetiapin napi 100 mg-nál kisebb adagokban)
- Terhes vagy szoptató nők
- Hepatitis, cholangitis anamnézisében
- Kezeletlen vagy nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- A vérnyomás csökkenése, amely gyógyszeres kezelést igényel a vérnyomás fenntartásához
- Bármely klinikailag jelentős tartományon kívüli laboratóriumi értékelés
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
- Öngyilkossági gondolatok vagy 4-es vagy 5-ös típus a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán
- Malignus melanoma megállapítása teljes testbőrvizsgálaton
- Impulzuszavar állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben.
|
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben. A teljes napi adag 60 mg naponta kétszer.
Egy intravénás L-dopa infúzió a körülbelül 600 ng/ml plazmakoncentráció eléréséhez.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben.
|
Egy intravénás L-dopa infúzió a körülbelül 600 ng/ml plazmakoncentráció eléréséhez.
Más nevek:
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben. A teljes napi adag 120 mg naponta kétszer. |
|
Kísérleti: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben.
|
Egy intravénás L-dopa infúzió a körülbelül 600 ng/ml plazmakoncentráció eléréséhez.
Más nevek:
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben. A teljes napi adag 180 mg naponta kétszer. |
|
Kísérleti: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben.
|
Egy intravénás L-dopa infúzió a körülbelül 600 ng/ml plazmakoncentráció eléréséhez.
Más nevek:
Tozadenant tabletta, fehér bevonatú, módosított ovális tabletta, 60 mg-os dóziserősségben. A teljes napi adag 240 mg naponta kétszer. |
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Fehér bevonatú, módosított ovális placebo tabletta.
|
Egy intravénás L-dopa infúzió a körülbelül 600 ng/ml plazmakoncentráció eléréséhez.
Más nevek:
Fehér bevonatú, módosított ovális placebo tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a SYN115 különböző dózisainak hatékonyságát a kikapcsolt állapotban töltött napi átlagos ébrenléti órák számának csökkentésében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SYN115 diszkinéziára gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A SYN115 UPDRS pontszámokra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Felmérni a vizsgáló és a betegek benyomásait a PD súlyosságáról és változásáról
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A SYN115 hatásának felmérése a PD nem motoros tüneteire
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A SYN115 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A SYN115 nappali álmosságra, impulzív viselkedésre, melanoma kialakulására és öngyilkossági gondolatokra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
- Tanulmányi igazgató: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYN115-CL02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .