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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SYN115 bei Parkinson-Patienten, die Levodopa zur Behandlung des Abklingens der Dosis am Ende der Dosis verwenden

14. Januar 2019 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SYN115 als Zusatztherapie bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit nachlassender Dosis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von SYN115 im Vergleich zu Placebo (eine „Zuckerpille“, die wie SYN115 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) auf die Bewegung während der „An“- und „Aus“-Zustände sowie andere Symptome zu testen die einige Patienten mit der Parkinson-Krankheit erfahren. Diese Studie wird auch untersuchen, ob bei Patienten mit Parkinson-Krankheit „Nebenwirkungen“ mit SYN115 auftreten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92318
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 41073
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD), die mit den britischen PD-Diagnosekriterien übereinstimmt
  • Treffen Sie Hoehn und Yahr auf der PD-Bühne
  • Gutes Ansprechen auf Levodopa
  • Stabiles Regime von Anti-Parkinson-Medikamenten
  • Sind in der Lage, ein Parkinson-Tagebuch zu führen
  • Wenn Sie gebärfähig sind (männlich und weiblich), verwenden Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu verstehen, Studienanweisungen zu befolgen, an allen Besuchen teilzunehmen und sich allen geplanten Tests zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres oder atypisches Parkinson
  • Neurochirurgische Eingriffe bei der Parkinson-Krankheit
  • Behandlung mit Apomorphin
  • Behandlung mit Antipsychotika
  • Andere abnormale Befunde bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
  • MMSE unter 26
  • Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter aktueller Episode einer schweren Depression
  • Einnahme von Antipsychotika über mehr als 1 Monat in den letzten 5 Jahren oder Exposition im vergangenen Jahr (außer Quetiapin in Dosen <100 mg pro Tag)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Hepatitis, Cholangitis
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Blutdruckabfall, der Medikamente zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks erfordert
  • Alle klinisch signifikanten Laborwerte außerhalb des Bereichs
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Suizidgedanken oder Typ 4 oder Typ 5 auf der Selbstmord-Schweregradskala von Columbia
  • Feststellung eines malignen Melanoms bei einer Ganzkörper-Hautuntersuchung
  • Zustände der Impulsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.
Arzneimittel: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.

Die täglichen Gesamtdosen umfassen 60 mg BID.

Arzneimittel: Levodopa (L-Dopa)
Eine intravenöse Infusion von L-Dopa, um eine Plasmakonzentration von etwa 600 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • L-Dopa
Experimental: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.
Arzneimittel: Levodopa (L-Dopa)
Eine intravenöse Infusion von L-Dopa, um eine Plasmakonzentration von etwa 600 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • L-Dopa
Arzneimittel: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.

Die täglichen Gesamtdosen umfassen 120 mg BID.
Experimental: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.
Arzneimittel: Levodopa (L-Dopa)
Eine intravenöse Infusion von L-Dopa, um eine Plasmakonzentration von etwa 600 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • L-Dopa
Arzneimittel: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.

Die täglichen Gesamtdosen umfassen 180 mg BID.
Experimental: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.
Arzneimittel: Levodopa (L-Dopa)
Eine intravenöse Infusion von L-Dopa, um eine Plasmakonzentration von etwa 600 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • L-Dopa
Arzneimittel: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant-Tabletten, weiß beschichtete, modifiziert ovale Tabletten, hergestellt in Dosierungsstärken von 60 mg.

Die täglichen Gesamtdosen umfassen 240 mg BID.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Weiß beschichtete, modifiziert-ovale Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Levodopa (L-Dopa)
Eine intravenöse Infusion von L-Dopa, um eine Plasmakonzentration von etwa 600 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • L-Dopa
Arzneimittel: Placebo
Weiß beschichtete, modifiziert-ovale Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener SYN115-Dosen zur Reduzierung der durchschnittlichen Gesamtstunden der Wachzeit pro Tag, die im ausgeschalteten Zustand verbracht wird
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von SYN115 auf Dyskinesie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von SYN115 auf UPDRS-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung des Prüfarzt- und Patienteneindrucks von PD-Schweregrad und -Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von SYN115 auf nicht-motorische Symptome von PD
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SYN115
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von SYN115 auf Tagesmüdigkeit, impulsives Verhalten, Melanomentwicklung und Suizidgedanken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studienleiter: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN115-CL02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

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