SYN115:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Parkinson-potilailla, jotka käyttävät levodopaa annoksen loppumisen hiljentymisen hoitoon
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biotie Therapies Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SYN115:n turvallisuudesta ja tehosta lisähoitona levodopahoitoa saavilla Parkinsonin potilailla, joiden annoksen loppuminen on kulunut
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata SYN115:n vaikutusta plaseboon ("sokeripilleri", joka näyttää SYN115:ltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) vaikutusta liikkumiseen "on"- ja "off"-tiloissa sekä muihin oireisiin. joita jotkut Parkinsonin tautia sairastavat potilaat kokevat.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla SYN115:n "sivuvaikutuksia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Constanta, Romania
-
Timisoara, Romania
-
Târgu-Mureş, Romania
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35005
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92318
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80014
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06501
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33427
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30301
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83701
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62629
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50047
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48302
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55111
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 41073
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44101
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43004
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43460
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74008
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19019
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75001
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24001
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan taudin diagnostisten kriteerien mukainen
- Tapaa Hoehn ja Yahr PD-lava
- Hyvä vaste levodopalle
- Vakaa hoito Parkinson-lääkkeitä
- Osaat kirjoittaa Parkinsonin taudin päiväkirjaa
- Jos olet hedelmällisessä iässä (mies ja nainen), käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa IRB/IEC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa ymmärtää opiskeluvaatimukset, noudattaa opinto-ohjeita, osallistua kaikkiin vierailuihin ja läpäistä kaikki suunnitellut kokeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai epätyypillinen Parkinsonin tauti
- Parkinsonin taudin neurokirurginen toimenpide
- Hoito apomorfiinilla
- Hoito psykoosilääkkeillä
- Muut fyysisen tai neurotutkimuksen tai historian poikkeavat löydökset, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi tai vaarantavat turvallisuuden ja tehon arvioinnin
- MMSE alle 26
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon vakava masennuksen episodi
- Kaikkien psykoosilääkkeiden saaminen yli 1 kuukauden ajalta viimeisen 5 vuoden aikana tai altistuminen viimeisen vuoden aikana (paitsi ketiapiini annoksilla <100 mg päivässä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi hepatiitti, kolangiitti
- Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Verenpaineen lasku, joka vaatii lääkitystä verenpaineen ylläpitämiseksi
- Kaikki kliinisesti merkittävät vaihteluvälin ulkopuoliset laboratorioarviot
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- Itsemurha-ajatukset tai tyyppi 4 tai tyyppi 5 Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla
- Pahanlaatuisen melanooman löytö koko kehon ihotutkimuksessa
- Impulssihäiriötilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Totsadenantti (SYN115) 60 mg BID
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina.
|
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina. Päivittäisiin kokonaisannoksiin sisältyy 60 mg BID.
Yksi suonensisäinen L-dopa-infuusio noin 600 ng/ml plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Totsadenantti (SYN115) 120 mg BID
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina.
|
Yksi suonensisäinen L-dopa-infuusio noin 600 ng/ml plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina. Päivittäisiin kokonaisannoksiin sisältyy 120 mg kahdesti päivässä. |
|
Kokeellinen: Totsadenantti (SYN115) 180 mg BID
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina.
|
Yksi suonensisäinen L-dopa-infuusio noin 600 ng/ml plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina. Päivittäisiin kokonaisannoksiin sisältyy 180 mg kahdesti päivässä. |
|
Kokeellinen: Totsadenantti (SYN115) 240 mg BID
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina.
|
Yksi suonensisäinen L-dopa-infuusio noin 600 ng/ml plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Tozadenanttitabletit, valkopäällysteiset, modifioidut soikeat tabletit, valmistettu 60 mg:n annosvahvuuksina. Päivittäisiin kokonaisannoksiin sisältyy 240 mg kahdesti päivässä. |
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Valkoinen päällystetty, soikea plasebotabletti.
|
Yksi suonensisäinen L-dopa-infuusio noin 600 ng/ml plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Valkoinen päällystetty, soikea plasebotabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi eri SYN115-annosten tehokkuutta vähentääkseen keskimääräistä valveillaolotuntia päivässä, joka vietetään pois päältä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida SYN115:n vaikutusta dyskinesiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida SYN115:n vaikutusta UPDRS-pisteisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida tutkijan ja potilaiden vaikutelmia PD:n vakavuudesta ja muutoksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida SYN115:n vaikutusta PD:n ei-motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida SYN115:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida SYN115:n vaikutuksia päiväuneliaisuuteen, impulsiiviseen käyttäytymiseen, melanooman kehittymiseen ja itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
- Opintojohtaja: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN115-CL02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .