Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av SYN115 hos Parkinsonspasienter som bruker Levodopa for å behandle slutten av doseavslitning

14. januar 2019 oppdatert av: Biotie Therapies Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av SYN115 som tilleggsterapi hos Levodopa-behandlede Parkinson-pasienter med slutt på dosen.

Formålet med denne forskningsstudien er å teste effekten av SYN115 sammenlignet med placebo (en "sukkerpille" som ser ut som SYN115, men som ikke inkluderer aktivt medikament) på bevegelse under "på" og "av"-tilstander samt andre symptomer som noen pasienter med Parkinsons sykdom opplever. Denne studien vil også se på hvorvidt pasienter med Parkinsons sykdom opplever "bivirkninger" med SYN115.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92318
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • San Francisco, California, Forente stater, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33427
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
      • Weston, Florida, Forente stater, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 41073
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44101
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43004
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75001
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Timisoara, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Parkinsons sykdom (PD) diagnose i samsvar med britiske PD diagnostiske kriterier
  • Møt Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime av anti-parkinson medisiner
  • Er i stand til å fullføre en Parkinsons sykdom dagbok
  • Hvis du er i fertil alder (mann og kvinne), bruk en akseptabel prevensjonsmetode
  • Kan og er villig til å signere et IRB/IEC-godkjent informert samtykke
  • Evne og villig til å forstå studiekrav, følge studieinstruksjoner, delta på alle besøk og gjennomgå alle planlagte tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær eller atypisk Parkinson
  • Nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom
  • Behandling med apomorfin
  • Behandling med antipsykotiske legemidler
  • Andre unormale funn på fysisk eller nevroundersøkelse eller historie som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre emnet uegnet for studien eller fordommer sikkerhet og effektevaluering
  • MMSE mindre enn 26
  • Personer med ubehandlet eller ukontrollert pågående episode av alvorlig depresjon
  • Mottak av antipsykotiske legemidler i mer enn 1 måned i løpet av de siste 5 årene eller eksponering i det siste året (bortsett fra quetiapin i doser <100 mg per dag)
  • Kvinner gravide eller ammende
  • Historie med hepatitt, kolangitt
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Blodtrykksfall som krever medisiner for å opprettholde blodtrykket
  • Alle klinisk signifikante laboratorieevalueringer utenfor rekkevidde
  • Kjent følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
  • Selvmordstanker eller type 4 eller type 5 på Columbias selvmordsskala
  • Funn av malignt melanom ved hudundersøkelse på hele kroppen
  • Impulsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.
Legemiddel: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.

Totale daglige doser inkluderer 60 mg BID.

Legemiddel: Levodopa (L-dopa)
En intravenøs infusjon av L-dopa for å nå ca. 600 ng/ml plasmakonsentrasjon.
Andre navn:
  • L-dopa
Eksperimentell: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.
Legemiddel: Levodopa (L-dopa)
En intravenøs infusjon av L-dopa for å nå ca. 600 ng/ml plasmakonsentrasjon.
Andre navn:
  • L-dopa
Legemiddel: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.

Totale daglige doser inkluderer 120 mg BID.
Eksperimentell: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.
Legemiddel: Levodopa (L-dopa)
En intravenøs infusjon av L-dopa for å nå ca. 600 ng/ml plasmakonsentrasjon.
Andre navn:
  • L-dopa
Legemiddel: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.

Totale daglige doser inkluderer 180 mg BID.
Eksperimentell: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.
Legemiddel: Levodopa (L-dopa)
En intravenøs infusjon av L-dopa for å nå ca. 600 ng/ml plasmakonsentrasjon.
Andre navn:
  • L-dopa
Legemiddel: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvitdrasjerte, modifisert-ovale tabletter produsert i 60 mg doseringsstyrker.

Totale daglige doser inkluderer 240 mg BID.
Placebo komparator: Sukkerpille
Hvitdrasjerte, modifisert-ovale placebotabletter.
Legemiddel: Levodopa (L-dopa)
En intravenøs infusjon av L-dopa for å nå ca. 600 ng/ml plasmakonsentrasjon.
Andre navn:
  • L-dopa
Legemiddel: Placebo
Hvitdrasjerte, modifisert-ovale placebotabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av forskjellige doser av SYN115 for å redusere gjennomsnittlig antall timer med våken tid per dag brukt i av-tilstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av SYN115 på dyskinesi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere effekten av SYN115 på UPDRS-score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Å vurdere etterforskers og pasients inntrykk av alvorlighetsgrad og endring av PD
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere effekten av SYN115 på ikke-motoriske symptomer på PD
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SYN115
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere effekten av SYN115 på døsighet på dagtid, impulsiv atferd, utvikling av melanom og selvmordstanker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studieleder: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYN115-CL02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere