Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SYN115 u pacjentów z chorobą Parkinsona stosujących lewodopę w leczeniu wyczerpania dawki

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Biotie Therapies Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności SYN115 jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z ubytkiem końca dawki

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie wpływu SYN115 w porównaniu z placebo („pigułka cukrowa”, która wygląda jak SYN115, ale nie zawiera aktywnego leku) na ruch w stanach „włączony” i „wyłączony”, a także inne objawy których doświadczają niektórzy pacjenci z chorobą Parkinsona. W badaniu tym przyjrzymy się również, czy pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczają „skutków ubocznych” SYN115.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
      • Târgu-Mureş, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92318
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33427
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 41073
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44101
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnozę choroby Parkinsona (PD) zgodną z brytyjskimi kryteriami diagnostycznymi PD
  • Poznaj scenę policji Hoehna i Yahra
  • Dobra odpowiedź na lewodopę
  • Stabilny schemat leków przeciw chorobie Parkinsona
  • Potrafią wypełnić dzienniczek choroby Parkinsona
  • Jeśli są w wieku rozrodczym (mężczyzna i kobieta), należy zastosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/IEC
  • Zdolny i chętny do zrozumienia wymagań dotyczących badania, postępowania zgodnie z instrukcjami, uczęszczania na wszystkie wizyty i przechodzenia wszystkich zaplanowanych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna lub atypowa choroba Parkinsona
  • Interwencja neurochirurgiczna w chorobie Parkinsona
  • Leczenie apomorfiną
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • Inne nieprawidłowe wyniki badania lub wywiadu fizykalnego lub neurochirurgicznego, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub uprzedzić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
  • MMSE mniej niż 26
  • Osoby z nieleczonym lub niekontrolowanym obecnie epizodem dużej depresji
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek ekspozycja w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem kwetiapiny w dawkach <100 mg na dobę)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia zapalenia wątroby, zapalenia dróg żółciowych
  • Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Spadki ciśnienia krwi wymagające przyjmowania leków w celu utrzymania ciśnienia krwi
  • Wszelkie istotne klinicznie oceny laboratoryjne wykraczające poza zakres
  • Znana wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Myśli samobójcze lub typ 4 lub typ 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
  • Stwierdzenie czerniaka złośliwego w badaniu skóry całego ciała
  • Stany zaburzeń impulsowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.
Lek: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.

Całkowite dawki dzienne obejmują 60 mg dwa razy na dobę.

Lek: Lewodopa (L-dopa)
Jedna infuzja dożylna L-dopa do osiągnięcia stężenia w osoczu około 600 ng/ ml.
Inne nazwy:
  • L-dopa
Eksperymentalny: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.
Lek: Lewodopa (L-dopa)
Jedna infuzja dożylna L-dopa do osiągnięcia stężenia w osoczu około 600 ng/ ml.
Inne nazwy:
  • L-dopa
Lek: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.

Całkowite dawki dzienne obejmują 120 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.
Lek: Lewodopa (L-dopa)
Jedna infuzja dożylna L-dopa do osiągnięcia stężenia w osoczu około 600 ng/ ml.
Inne nazwy:
  • L-dopa
Lek: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.

Całkowite dawki dzienne obejmują 180 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.
Lek: Lewodopa (L-dopa)
Jedna infuzja dożylna L-dopa do osiągnięcia stężenia w osoczu około 600 ng/ ml.
Inne nazwy:
  • L-dopa
Lek: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tabletki Tozadenant, białe tabletki powlekane, o zmodyfikowanym owalnym kształcie, produkowane w dawce 60 mg.

Całkowite dawki dzienne obejmują 240 mg dwa razy na dobę.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Białe powlekane, zmodyfikowane owalne tabletki placebo.
Lek: Lewodopa (L-dopa)
Jedna infuzja dożylna L-dopa do osiągnięcia stężenia w osoczu około 600 ng/ ml.
Inne nazwy:
  • L-dopa
Lek: Placebo
Białe powlekane, zmodyfikowane owalne tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność różnych dawek SYN115 w zmniejszaniu średniej całkowitej liczby godzin czuwania na dzień spędzonych w stanie wyłączonym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ SYN115 na dyskinezy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby ocenić wpływ SYN115 na wyniki UPDRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby ocenić wrażenia badaczy i pacjentów dotyczące nasilenia i zmian w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena wpływu SYN115 na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SYN115
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena wpływu SYN115 na senność w ciągu dnia, zachowania impulsywne, rozwój czerniaka i myśli samobójcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Dyrektor Studium: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYN115-CL02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj