Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SYN115 bij patiënten met de ziekte van Parkinson die levodopa gebruiken om het afslijten van het einde van de dosis te behandelen

14 januari 2019 bijgewerkt door: Biotie Therapies Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van SYN115 als aanvullende therapie bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson waarbij het einde van de dosis afneemt

Het doel van deze onderzoeksstudie is om het effect van SYN115 te testen in vergelijking met placebo (een "suikerpil" die lijkt op SYN115 maar geen actief medicijn bevat) op beweging tijdens de "aan" en "uit" toestanden evenals andere symptomen die sommige patiënten met de ziekte van Parkinson ervaren. Deze studie zal ook kijken of patiënten met de ziekte van Parkinson al dan niet "bijwerkingen" ervaren met SYN115.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia, Chili
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
      • Târgu-Mureş, Roemenië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92318
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33427
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 41073
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44101
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43004
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75001
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) in overeenstemming met de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson in het VK
  • Maak kennis met Hoehn en Yahr PD-podium
  • Goede respons op levodopa
  • Stabiel regime van antiparkinsonmedicatie
  • Kan een dagboek over de ziekte van Parkinson invullen
  • Als u zwanger kunt worden (mannelijk en vrouwelijk), gebruik dan een aanvaardbare anticonceptiemethode
  • In staat en bereid om een ​​door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om studievereisten te begrijpen, studie-instructies op te volgen, alle bezoeken bij te wonen en alle geplande tests te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire of atypische Parkinson
  • Neurochirurgische interventie voor de ziekte van Parkinson
  • Behandeling met apomorfine
  • Behandeling met antipsychotica
  • Andere abnormale bevindingen bij lichamelijk of neurologisch onderzoek of anamnese die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor de studie of de veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie nadelig zouden beïnvloeden
  • MMSE kleiner dan 26
  • Proefpersonen met een onbehandelde of ongecontroleerde huidige episode van ernstige depressie
  • Ontvangst van antipsychotica gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 5 jaar of blootstelling in het afgelopen jaar (behalve quetiapine in doses <100 mg per dag)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van hepatitis, cholangitis
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Daling van de bloeddruk waarvoor medicijnen nodig zijn om de bloeddruk op peil te houden
  • Alle klinisch significante laboratoriumevaluaties buiten het bereik
  • Bekende gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • Zelfmoordgedachten of type 4 of type 5 op de Columbia-schaal voor zelfmoordernst
  • Bevinding van kwaadaardig melanoom bij huidonderzoek van het hele lichaam
  • Impulsstoornis voorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tozadenant (SYN115) 60 mg tweemaal daags
Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.
Geneesmiddel: Tozadenant (SYN115) 60 mg tweemaal daags

Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.

De totale dagelijkse doses omvatten 60 mg tweemaal daags.

Geneesmiddel: Levodopa (L-dopa)
Eén intraveneuze infusie van L-dopa om een ​​plasmaconcentratie van ongeveer 600 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • L-dopa
Experimenteel: Tozadenant (SYN115) 120 mg tweemaal daags
Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.
Geneesmiddel: Levodopa (L-dopa)
Eén intraveneuze infusie van L-dopa om een ​​plasmaconcentratie van ongeveer 600 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • L-dopa
Geneesmiddel: Tozadenant (SYN115) 120 mg tweemaal daags

Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.

De totale dagelijkse doses omvatten 120 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Tozadenant (SYN115) 180 mg tweemaal daags
Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.
Geneesmiddel: Levodopa (L-dopa)
Eén intraveneuze infusie van L-dopa om een ​​plasmaconcentratie van ongeveer 600 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • L-dopa
Geneesmiddel: Tozadenant (SYN115) 180 mg tweemaal daags

Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.

De totale dagelijkse doses omvatten 180 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Tozadenant (SYN115) 240 mg tweemaal daags
Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.
Geneesmiddel: Levodopa (L-dopa)
Eén intraveneuze infusie van L-dopa om een ​​plasmaconcentratie van ongeveer 600 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • L-dopa
Geneesmiddel: Tozadenant (SYN115) 240 mg tweemaal daags

Tozadenant-tabletten, witomhulde, gemodificeerd-ovale tabletten vervaardigd in doseringssterkten van 60 mg.

De totale dagelijkse doses omvatten 240 mg tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Witomhulde, gemodificeerd-ovale placebotabletten.
Geneesmiddel: Levodopa (L-dopa)
Eén intraveneuze infusie van L-dopa om een ​​plasmaconcentratie van ongeveer 600 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • L-dopa
Geneesmiddel: Placebo
Witomhulde, gemodificeerd-ovale placebotabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van verschillende doses SYN115 voor het verminderen van het gemiddelde aantal uren wakker per dag doorgebracht in de uit-toestand
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van SYN115 op dyskinesie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om het effect van SYN115 op UPDRS-scores te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de indruk van de onderzoeker en de patiënt van de ernst en verandering van de ziekte van Parkinson te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om het effect van SYN115 op niet-motorische symptomen van PD te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SYN115 te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de effecten van SYN115 op slaperigheid overdag, impulsief gedrag, ontwikkeling van melanoom en zelfmoordgedachten te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studie directeur: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYN115-CL02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tozadenant (SYN115) 60 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren