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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del SYN115 nei pazienti affetti da Parkinson che utilizzano levodopa per trattare l'esaurimento della fine della dose

14 gennaio 2019 aggiornato da: Biotie Therapies Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di SYN115 come terapia aggiuntiva nei soggetti con Parkinson trattati con levodopa con esaurimento della fine della dose

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'effetto di SYN115 rispetto al placebo (una "pillola di zucchero" che assomiglia a SYN115 ma non include il farmaco attivo) sul movimento durante gli stati "on" e "off" così come altri sintomi che alcuni pazienti con malattia di Parkinson sperimentano. Questo studio esaminerà anche se i pazienti con malattia di Parkinson manifestano o meno "effetti collaterali" con SYN115.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Timisoara, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92318
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33427
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 41073
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75001
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa la diagnosi della malattia di Parkinson (PD) coerente con i criteri diagnostici della malattia di Parkinson del Regno Unito
  • Incontra Hoehn e Yahr sul palco della polizia
  • Buona risposta alla levodopa
  • Regime stabile di farmaci anti-parkinson
  • Sono in grado di completare un diario della malattia di Parkinson
  • Se in età fertile (maschio e femmina), utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • In grado e disposto a firmare un consenso informato approvato da IRB/IEC
  • In grado e disposto a comprendere i requisiti di studio, seguire le istruzioni di studio, partecipare a tutte le visite e sottoporsi a tutti i test pianificati.

Criteri di esclusione:

  • Parkinson secondario o atipico
  • Intervento neurochirurgico per il morbo di Parkinson
  • Trattamento con apomorfina
  • Trattamento con farmaci antipsicotici
  • Altri risultati anomali all'esame fisico o neurologico o all'anamnesi che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o pregiudicherebbero la valutazione della sicurezza e dell'efficacia
  • MMSE inferiore a 26
  • Soggetti con episodio corrente di depressione maggiore non trattato o non controllato
  • Ricezione di qualsiasi farmaco antipsicotico superiore a 1 mese negli ultimi 5 anni o qualsiasi esposizione nell'ultimo anno (ad eccezione di quetiapina a dosi <100 mg al giorno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di epatite, colangite
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato o non controllato
  • Diminuzioni della pressione sanguigna che richiedono farmaci per mantenere la pressione sanguigna
  • Eventuali valutazioni di laboratorio clinicamente significative fuori range
  • Sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Ideazione suicidaria o tipo 4 o tipo 5 sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
  • Individuazione di melanoma maligno all'esame cutaneo di tutto il corpo
  • Condizioni di disturbo dell'impulso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.
Droga: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.

Le dosi giornaliere totali includono 60 mg BID.

Droga: Levodopa (L-dopa)
Una infusione endovenosa di L-dopa per raggiungere una concentrazione plasmatica di circa 600 ng/ml.
Altri nomi:
  • L-dopa
Sperimentale: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.
Droga: Levodopa (L-dopa)
Una infusione endovenosa di L-dopa per raggiungere una concentrazione plasmatica di circa 600 ng/ml.
Altri nomi:
  • L-dopa
Droga: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.

Le dosi giornaliere totali includono 120 mg BID.
Sperimentale: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.
Droga: Levodopa (L-dopa)
Una infusione endovenosa di L-dopa per raggiungere una concentrazione plasmatica di circa 600 ng/ml.
Altri nomi:
  • L-dopa
Droga: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.

Le dosi giornaliere totali includono 180 mg BID.
Sperimentale: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.
Droga: Levodopa (L-dopa)
Una infusione endovenosa di L-dopa per raggiungere una concentrazione plasmatica di circa 600 ng/ml.
Altri nomi:
  • L-dopa
Droga: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant compresse, rivestite di bianco, compresse ovali modificate prodotte in dosaggi da 60 mg.

Le dosi giornaliere totali includono 240 mg BID.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compresse placebo rivestite di bianco, di forma ovale modificata.
Droga: Levodopa (L-dopa)
Una infusione endovenosa di L-dopa per raggiungere una concentrazione plasmatica di circa 600 ng/ml.
Altri nomi:
  • L-dopa
Droga: Placebo
Compresse placebo rivestite di bianco, di forma ovale modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di diverse dosi di SYN115 per ridurre le ore totali medie di veglia al giorno trascorse nello stato off
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di SYN115 sulla discinesia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare l'effetto di SYN115 sui punteggi UPDRS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare le impressioni del ricercatore e del paziente sulla gravità e sul cambiamento del PD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare l'effetto di SYN115 sui sintomi non motori del PD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SYN115
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare gli effetti di SYN115 su sonnolenza diurna, comportamento impulsivo, sviluppo di melanoma e ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Direttore dello studio: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN115-CL02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

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