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SYN115在帕金森病患者中使用左旋多巴治疗剂量终止的安全性和有效性研究

2019年1月14日 更新者：Biotie Therapies Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究 SYN115 作为左旋多巴治疗的帕金森氏症患者辅助治疗的安全性和有效性，剂量结束时逐渐消失

这项研究的目的是测试 SYN115 与安慰剂（一种看起来像 SYN115 但不含活性药物的“糖丸”）相比对“开启”和“关闭”状态下运动以及其他症状的影响这是一些帕金森病患者的体验。 这项研究还将研究帕金森病患者是否会经历 SYN115 的“副作用”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Poltava、乌克兰
      • Vinnytsia、乌克兰
      • Zaporizhzhya、乌克兰
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Quebec City、Quebec、加拿大
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Valdivia、智利
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
      • Târgu-Mureş、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35005
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Loma Linda、California、美国、92318
      • Los Angeles、California、美国、90001
      • Oxnard、California、美国、93030
      • San Francisco、California、美国、94016
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80014
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
      • New Haven、Connecticut、美国、06501
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33427
      • Gainesville、Florida、美国、32601
      • Miami、Florida、美国、33101
      • Tampa、Florida、美国、33601
      • Weston、Florida、美国、33326
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30301
      • Augusta、Georgia、美国、30901
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83701
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62629
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46077
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50047
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66012
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48302
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55111
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
      • New York、New York、美国、10001
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27517
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、41073
      • Cleveland、Ohio、美国、44101
      • Columbus、Ohio、美国、43004
      • Toledo、Ohio、美国、43460
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74008
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18001
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19019
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75001
      • Houston、Texas、美国、77001
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合英国PD诊断标准的帕金森病（PD）诊断
  • 认识 Hoehn 和 Yahr PD 舞台
  • 对左旋多巴反应良好
  • 稳定的抗帕金森药物治疗方案
  • 能够完成帕金森病日记
  • 如果有生育能力（男性和女性），使用可接受的节育方法
  • 能够并愿意签署 IRB/IEC 批准的知情同意书
  • 能够并愿意理解学习要求，遵循学习说明，参加所有访问并接受所有计划的测试。

排除标准：

  • 继发性或非典型帕金森症
  • 帕金森病的神经外科干预
  • 用阿扑吗啡治疗
  • 抗精神病药物治疗
  • 研究者认为会使受试者不适合研究或影响安全性和有效性评估的身体或神经检查或病史的其他异常发现
  • MMSE 小于 26
  • 未经治疗或不受控制的严重抑郁症当前发作的受试者
  • 在过去 5 年中接受任何抗精神病药物超过 1 个月或在过去一年中有任何接触（剂量 < 每天 100 毫克的喹硫平除外）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 肝炎、胆管炎病史
  • 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 血压下降需要药物来维持血压
  • 任何具有临床意义的超出范围的实验室评估
  • 已知对研究药物或其成分敏感
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表上的自杀意念或类型 4 或类型 5
  • 全身皮肤检查发现恶性黑色素瘤
  • 冲动障碍情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tozadenant (SYN115) 60 毫克 BID
Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。
药品：Tozadenant (SYN115) 60 毫克 BID

Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。

每日总剂量包括 60 毫克 BID。

药品：左旋多巴（L-dopa）
一次左旋多巴静脉输注可达到约 600 ng/ml 血浆浓度。
其他名称：
  • 左旋多巴
实验性的：Tozadenant (SYN115) 120 毫克 BID
Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。
药品：左旋多巴（L-dopa）
一次左旋多巴静脉输注可达到约 600 ng/ml 血浆浓度。
其他名称：
  • 左旋多巴
药品：Tozadenant (SYN115) 120 毫克 BID

Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。

每日总剂量包括 120 毫克 BID。
实验性的：Tozadenant (SYN115) 180 毫克 BID
Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。
药品：左旋多巴（L-dopa）
一次左旋多巴静脉输注可达到约 600 ng/ml 血浆浓度。
其他名称：
  • 左旋多巴
药品：Tozadenant (SYN115) 180 毫克 BID

Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。

每日总剂量包括 180 毫克 BID。
实验性的：Tozadenant (SYN115) 240 毫克 BID
Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。
药品：左旋多巴（L-dopa）
一次左旋多巴静脉输注可达到约 600 ng/ml 血浆浓度。
其他名称：
  • 左旋多巴
药品：Tozadenant (SYN115) 240 毫克 BID

Tozadenant 片剂，白色涂层，改良椭圆形片剂，剂量强度为 60 毫克。

每日总剂量包括 240 毫克 BID。
安慰剂比较：糖丸
白色涂层的改良椭圆形安慰剂片剂。
药品：左旋多巴（L-dopa）
一次左旋多巴静脉输注可达到约 600 ng/ml 血浆浓度。
其他名称：
  • 左旋多巴
药品：安慰剂
白色涂层的改良椭圆形安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估不同剂量的 SYN115 减少每天处于关闭状态的平均总清醒时间的功效
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 SYN115 对异动症的影响
大体时间：12周
12周
评估 SYN115 对 UPDRS 分数的影响
大体时间：12周
12周
评估研究者和患者对 PD 严重程度和变化的印象
大体时间：12周
12周
评估 SYN115 对 PD 非运动症状的影响
大体时间：12周
12周
评估 SYN115 的安全性和耐受性
大体时间：12周
12周
评估 SYN115 对白天嗜睡、冲动行为、黑色素瘤发展和自杀意念的影响
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotie Therapies Inc.

调查人员

  • 学习椅：Steve Bandak, MD、Biotie Therapies Inc.
  • 研究主任：Ann Neale, RN、Biotie Therapies Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月24日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYN115-CL02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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