Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av SYN115 hos Parkinsonspatienter som använder levodopa för att behandla slut på dosförslitning

14 januari 2019 uppdaterad av: Biotie Therapies Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av SYN115 som tilläggsterapi hos Levodopa-behandlade Parkinsonspatienter med slut på dosen

Syftet med denna forskningsstudie är att testa effekten av SYN115 jämfört med placebo (ett "sockerpiller" som ser ut som SYN115 men som inte innehåller aktivt läkemedel) på rörelse under "på" och "av" tillstånden samt andra symtom som vissa patienter med Parkinsons sjukdom upplever. Denna studie kommer också att undersöka om patienter med Parkinsons sjukdom upplever "biverkningar" med SYN115 eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92318
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33427
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30301
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 41073
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44101
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43004
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75001
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt diagnosen Parkinsons sjukdom (PD) i överensstämmelse med brittiska diagnostiska kriterier för PD
  • Möt Hoehn och Yahr PD scenen
  • Bra svar på levodopa
  • Stabil regim av anti-parkinsonmediciner
  • Kan fylla i en dagbok om Parkinsons sjukdom
  • Om barnet är i fertil ålder (man och kvinna), använd en acceptabel preventivmetod
  • Kan och vill underteckna ett IRB/IEC-godkänt informerat samtycke
  • Kan och vill förstå studiekrav, följa studieanvisningar, närvara vid alla besök och genomgå alla planerade prov.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär eller atypisk Parkinsons
  • Neurokirurgisk intervention för Parkinsons sjukdom
  • Behandling med apomorfin
  • Behandling med antipsykotiska läkemedel
  • Andra onormala fynd på fysisk eller neuroundersökning eller historia som enligt utredarens åsikt skulle göra ämnet olämpligt för studien eller utvärdera säkerhet och effekt
  • MMSE mindre än 26
  • Patienter med obehandlad eller okontrollerad aktuell episod av egentlig depression
  • Mottagande av antipsykotiska läkemedel mer än 1 månad under de senaste 5 åren eller någon exponering under det senaste året (förutom quetiapin i doser <100 mg per dag)
  • Kvinnor gravida eller ammande
  • Historik av hepatit, kolangit
  • Obehandlad eller okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Blodtrycksfall som kräver medicinering för att upprätthålla blodtrycket
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingar utanför intervallet
  • Känd känslighet för studiemedicinen eller dess komponenter
  • Självmordstankar eller typ 4 eller typ 5 på Columbias självmordsskala
  • Upptäckt av malignt melanom på helkroppshudundersökning
  • Impulsstörningar tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.
Läkemedel: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.

Totala dagliga doser inkluderar 60 mg två gånger dagligen.

Läkemedel: Levodopa (L-dopa)
En intravenös infusion av L-dopa för att nå cirka 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andra namn:
  • L-dopa
Experimentell: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.
Läkemedel: Levodopa (L-dopa)
En intravenös infusion av L-dopa för att nå cirka 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andra namn:
  • L-dopa
Läkemedel: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.

Totala dagliga doser inkluderar 120 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.
Läkemedel: Levodopa (L-dopa)
En intravenös infusion av L-dopa för att nå cirka 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andra namn:
  • L-dopa
Läkemedel: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.

Totala dagliga doser inkluderar 180 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.
Läkemedel: Levodopa (L-dopa)
En intravenös infusion av L-dopa för att nå cirka 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andra namn:
  • L-dopa
Läkemedel: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant-tabletter, vitdragerade, modifierade-ovala tabletter tillverkade i 60 mg doseringsstyrkor.

Totala dagliga doser inkluderar 240 mg två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Vitdragerade, modifierade ovala placebotabletter.
Läkemedel: Levodopa (L-dopa)
En intravenös infusion av L-dopa för att nå cirka 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andra namn:
  • L-dopa
Läkemedel: Placebo
Vitdragerade, modifierade ovala placebotabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av olika doser av SYN115 för att minska den genomsnittliga totala vakentiden per dag tillbringad i avstängt tillstånd
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av SYN115 på dyskinesi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bedöma effekten av SYN115 på UPDRS-poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att bedöma utredares och patientens intryck av svårighetsgrad och förändring av PD
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att bedöma effekten av SYN115 på icke-motoriska symtom av PD
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SYN115
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bedöma effekterna av SYN115 på dåsighet under dagtid, impulsivt beteende, utveckling av melanom och självmordstankar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Utredare

  • Studiestol: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studierektor: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYN115-CL02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera