Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SYN115 u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívajících levodopu k léčbě vysazení na konci dávky

14. ledna 2019 aktualizováno: Biotie Therapies Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti SYN115 jako doplňkové terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s vysazením dávky na konci

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinek SYN115 ve srovnání s placebem ("cukrová pilulka", která vypadá jako SYN115, ale neobsahuje aktivní drogu) na pohyb během stavů "zapnuto" a "vypnuto" a také další příznaky. že někteří pacienti s Parkinsonovou chorobou zažívají. Tato studie se také zaměří na to, zda pacienti s Parkinsonovou chorobou pociťují „vedlejší účinky“ SYN115.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92318
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33427
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 41073
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44101
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75001
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) v souladu s diagnostickými kritérii PD ve Spojeném království
  • Seznamte se s Hoehn a Yahr PD stage
  • Dobrá odpověď na levodopu
  • Stabilní režim antiparkinsonské léčby
  • Jsou schopni vyplnit deník Parkinsonovy nemoci
  • Pokud jste ve fertilním věku (muž a žena), použijte přijatelnou metodu antikoncepce
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený IRB/IEC
  • Schopný a ochotný porozumět studijním požadavkům, dodržovat studijní pokyny, zúčastnit se všech návštěv a podstoupit všechny plánované testy.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo atypická Parkinsonova choroba
  • Neurochirurgická intervence u Parkinsonovy choroby
  • Léčba apomorfinem
  • Léčba antipsychotiky
  • Jiné abnormální nálezy na fyzickém nebo neurologickém vyšetření nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo by předsudky vyhodnotily bezpečnost a účinnost
  • MMSE méně než 26
  • Subjekty s neléčenou nebo nekontrolovanou současnou epizodou velké deprese
  • Příjem jakýchkoli antipsychotik delších než 1 měsíc za posledních 5 let nebo jakákoli expozice v posledním roce (kromě kvetiapinu v dávkách <100 mg denně)
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • V anamnéze hepatitida, cholangitida
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Pokles krevního tlaku vyžadující léky k udržení krevního tlaku
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnocení mimo rozsah
  • Známá citlivost na studovaný lék nebo jeho složky
  • Sebevražedné myšlenky nebo typ 4 nebo typ 5 na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia
  • Nález maligního melanomu na kožním vyšetření celého těla
  • Stavy poruch impulzů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.
Lék: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.

Celkové denní dávky zahrnují 60 mg BID.

Lék: Levodopa (L-dopa)
Jedna intravenózní infuze L-dopa k dosažení přibližně 600 ng/ml plazmatické koncentrace.
Ostatní jména:
  • L-dopa
Experimentální: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.
Lék: Levodopa (L-dopa)
Jedna intravenózní infuze L-dopa k dosažení přibližně 600 ng/ml plazmatické koncentrace.
Ostatní jména:
  • L-dopa
Lék: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.

Celkové denní dávky zahrnují 120 mg BID.
Experimentální: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.
Lék: Levodopa (L-dopa)
Jedna intravenózní infuze L-dopa k dosažení přibližně 600 ng/ml plazmatické koncentrace.
Ostatní jména:
  • L-dopa
Lék: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.

Celkové denní dávky zahrnují 180 mg BID.
Experimentální: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.
Lék: Levodopa (L-dopa)
Jedna intravenózní infuze L-dopa k dosažení přibližně 600 ng/ml plazmatické koncentrace.
Ostatní jména:
  • L-dopa
Lék: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant tablety, bíle potažené, modifikované oválné tablety vyráběné v dávkách 60 mg.

Celkové denní dávky zahrnují 240 mg BID.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Bíle potahované, modifikované oválné placebo tablety.
Lék: Levodopa (L-dopa)
Jedna intravenózní infuze L-dopa k dosažení přibližně 600 ng/ml plazmatické koncentrace.
Ostatní jména:
  • L-dopa
Lék: Placebo
Bíle potahované, modifikované oválné placebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost různých dávek SYN115 pro snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve vypnutém stavu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinku SYN115 na dyskinezi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení účinku SYN115 na skóre UPDRS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit dojmy zkoušejícího a pacienta na závažnost a změnu PD
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zhodnotit účinek SYN115 na nemotorické symptomy PD
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SYN115
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit účinky SYN115 na denní ospalost, impulzivní chování, rozvoj melanomu a sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotie Therapies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Ředitel studie: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYN115-CL02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit