Исследование безопасности и эффективности SYN115 у пациентов с болезнью Паркинсона, использующих леводопу для лечения прекращения действия дозы
14 января 2019 г. обновлено: Biotie Therapies Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности SYN115 в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопа, с окончанием действия дозы
Целью этого исследования является проверка влияния SYN115 по сравнению с плацебо («сахарная таблетка», которая выглядит как SYN115, но не содержит активного препарата) на движение во время состояний «включено» и «выключено», а также на другие симптомы. которые испытывают некоторые пациенты с болезнью Паркинсона.
В этом исследовании также будет рассмотрено, испытывают ли пациенты с болезнью Паркинсона «побочные эффекты» при приеме SYN115.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Santa Fe, Аргентина
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Quebec City, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Constanta, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
Târgu-Mureş, Румыния
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35005
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92318
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06501
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33427
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83701
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62629
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50047
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55111
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 41073
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44101
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43004
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43460
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74008
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19019
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75001
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24001
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Donetsk, Украина
-
Kiev, Украина
-
Lviv, Украина
-
Poltava, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Valdivia, Чили
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагнозом болезни Паркинсона (БП) в соответствии с британскими критериями диагностики болезни Паркинсона.
- Познакомьтесь с Хоэном и Яром на сцене полиции
- Хороший ответ на леводопу
- Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов
- Умеют заполнять дневник болезни Паркинсона
- Если детородный потенциал (мужчины и женщины), используйте приемлемый метод контроля над рождаемостью
- Способны и готовы подписать информированное согласие, одобренное IRB/IEC.
- Способен и желает понимать требования к обучению, следовать инструкциям по обучению, посещать все визиты и проходить все запланированные тесты.
Критерий исключения:
- Вторичная или атипичная болезнь Паркинсона
- Нейрохирургическое вмешательство при болезни Паркинсона
- Лечение апоморфином
- Лечение антипсихотическими препаратами
- Другие аномальные результаты физического или неврологического обследования или анамнеза, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или помешают оценке безопасности и эффективности.
- MMSE менее 26
- Субъекты с нелеченым или неконтролируемым текущим эпизодом большой депрессии
- Прием любых антипсихотических препаратов более 1 месяца за последние 5 лет или любое воздействие в течение последнего года (за исключением кветиапина в дозах <100 мг в день)
- Беременные или кормящие женщины
- В анамнезе гепатит, холангит
- Нелеченый или неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
- Падения артериального давления, требующие лекарств для поддержания артериального давления
- Любые клинически значимые лабораторные оценки вне допустимого диапазона
- Известная чувствительность к исследуемому лекарству или его компонентам
- Мысль о самоубийстве или тип 4 или тип 5 по шкале тяжести самоубийств Колумбийского университета.
- Обнаружение злокачественной меланомы при полном осмотре кожи тела
- Состояния импульсного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тозаденант (SYN115) 60 мг два раза в день
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг.
|
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг. Общая суточная доза включает 60 мг два раза в день.
Одна внутривенная инфузия леводопы для достижения концентрации в плазме приблизительно 600 нг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тозаденант (SYN115) 120 мг два раза в день
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг.
|
Одна внутривенная инфузия леводопы для достижения концентрации в плазме приблизительно 600 нг/мл.
Другие имена:
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг. Общая суточная доза включает 120 мг два раза в сутки. |
|
Экспериментальный: Тозаденант (SYN115) 180 мг два раза в день
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг.
|
Одна внутривенная инфузия леводопы для достижения концентрации в плазме приблизительно 600 нг/мл.
Другие имена:
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг. Общая суточная доза включает 180 мг два раза в сутки. |
|
Экспериментальный: Тозаденант (SYN115) 240 мг два раза в день
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг.
|
Одна внутривенная инфузия леводопы для достижения концентрации в плазме приблизительно 600 нг/мл.
Другие имена:
Тозаденант таблетки, покрытые белой оболочкой, таблетки модифицированной овальной формы, выпускаемые дозировкой 60 мг. Общая суточная доза включает 240 мг два раза в день. |
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетки плацебо, покрытые белой оболочкой, модифицированной овальной формы.
|
Одна внутривенная инфузия леводопы для достижения концентрации в плазме приблизительно 600 нг/мл.
Другие имена:
Таблетки плацебо, покрытые белой оболочкой, модифицированной овальной формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность различных доз SYN115 для сокращения среднего общего количества часов бодрствования в день, проведенного в выключенном состоянии.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние SYN115 на дискинезию.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Чтобы оценить влияние SYN115 на баллы UPDRS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить впечатления исследователя и пациента о тяжести и изменении БП.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить влияние SYN115 на немоторные симптомы БП.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Для оценки безопасности и переносимости SYN115
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить влияние SYN115 на дневную сонливость, импульсивное поведение, развитие меланомы и суицидальные мысли.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
- Директор по исследованиям: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- SYN115-CL02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .