Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia de SYN115 em pacientes com Parkinson usando levodopa para tratar o desgaste do final da dose

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Biotie Therapies Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança e eficácia do SYN115 como terapia adjuvante em indivíduos com Parkinson tratados com levodopa com o fim da dose passando

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o efeito do SYN115 em comparação com o placebo (uma "pílula de açúcar" que se parece com o SYN115, mas não inclui o medicamento ativo) no movimento durante os estados "ligado" e "desligado", bem como outros sintomas que alguns pacientes com doença de Parkinson experimentam. Este estudo também analisará se os pacientes com doença de Parkinson apresentam "efeitos colaterais" com o SYN115.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92318
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Timisoara, Romênia
      • Târgu-Mureş, Romênia
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça o diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) consistente com os critérios de diagnóstico de DP do Reino Unido
  • Conheça o estágio Hoehn e Yahr PD
  • Boa resposta à levodopa
  • Regime estável de medicamentos antiparkinsonianos
  • São capazes de preencher um diário da doença de Parkinson
  • Se tiver potencial para engravidar (homem e mulher), use um método aceitável de controle de natalidade
  • Capaz e disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC
  • Capaz e disposto a entender os requisitos do estudo, seguir as instruções do estudo, comparecer a todas as visitas e passar por todos os testes planejados.

Critério de exclusão:

  • Parkinson secundário ou atípico
  • Intervenção neurocirúrgica na doença de Parkinson
  • Tratamento com apomorfina
  • Tratamento com medicamentos antipsicóticos
  • Outros achados anormais no exame físico ou neurológico ou histórico que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou prejudicariam a avaliação de segurança e eficácia
  • MEEM inferior a 26
  • Indivíduos com episódio atual não tratado ou não controlado de depressão maior
  • Recebimento de qualquer medicamento antipsicótico por mais de 1 mês nos últimos 5 anos ou qualquer exposição no ano anterior (exceto quetiapina em doses <100mg por dia)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de hepatite, colangite
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado ou não controlado
  • Quedas na pressão arterial que requerem medicação para manter a pressão arterial
  • Qualquer avaliação laboratorial clinicamente significativa fora do intervalo
  • Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Ideação suicida ou tipo 4 ou tipo 5 na escala de gravidade do suicídio de Columbia
  • Achado de melanoma maligno no exame de pele de corpo inteiro
  • Condições de transtorno de impulso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.
Medicamento: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.

As doses diárias totais incluem 60 mg BID.

Medicamento: Levodopa (L-dopa)
Uma infusão intravenosa de L-dopa para atingir aproximadamente 600 ng/ml de concentração plasmática.
Outros nomes:
  • L-dopa
Experimental: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.
Medicamento: Levodopa (L-dopa)
Uma infusão intravenosa de L-dopa para atingir aproximadamente 600 ng/ml de concentração plasmática.
Outros nomes:
  • L-dopa
Medicamento: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.

As doses diárias totais incluem 120 mg BID.
Experimental: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.
Medicamento: Levodopa (L-dopa)
Uma infusão intravenosa de L-dopa para atingir aproximadamente 600 ng/ml de concentração plasmática.
Outros nomes:
  • L-dopa
Medicamento: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.

As doses diárias totais incluem 180 mg BID.
Experimental: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.
Medicamento: Levodopa (L-dopa)
Uma infusão intravenosa de L-dopa para atingir aproximadamente 600 ng/ml de concentração plasmática.
Outros nomes:
  • L-dopa
Medicamento: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant comprimidos, revestidos de branco, comprimidos ovais modificados fabricados em dosagens de 60 mg.

As doses diárias totais incluem 240 mg BID.
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Comprimidos placebo ovais modificados revestidos de branco.
Medicamento: Levodopa (L-dopa)
Uma infusão intravenosa de L-dopa para atingir aproximadamente 600 ng/ml de concentração plasmática.
Outros nomes:
  • L-dopa
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo ovais modificados revestidos de branco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de diferentes doses de SYN115 para reduzir o total médio de horas de vigília por dia gasto no estado desligado
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o efeito do SYN115 na discinesia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Para avaliar o efeito de SYN115 nas pontuações UPDRS
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar as impressões do investigador e do paciente sobre a gravidade e mudança da DP
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar o efeito do SYN115 nos sintomas não motores da DP
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do SYN115
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar os efeitos do SYN115 na sonolência diurna, comportamento impulsivo, desenvolvimento de melanoma e ideação suicida
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotie Therapies Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Diretor de estudo: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYN115-CL02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever