파킨슨병 환자의 SYN115 안전성 및 효능 연구
2019년 1월 14일 업데이트: Biotie Therapies Inc.
레보도파로 치료한 파킨슨병 피험자에서 투여 종료 후 약효가 사라진 보조 요법으로서 SYN115의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약(SYN115처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 "설탕 알약")과 비교하여 SYN115가 "온" 및 "오프" 상태 동안의 움직임 및 기타 증상에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 일부 파킨슨병 환자들이 경험하는
이 연구는 또한 파킨슨병 환자가 SYN115로 "부작용"을 경험하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Constanta, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Târgu-Mureş, 루마니아
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35005
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Loma Linda, California, 미국, 92318
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Los Angeles, California, 미국, 90001
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Oxnard, California, 미국, 93030
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San Francisco, California, 미국, 94016
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80014
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
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New Haven, Connecticut, 미국, 06501
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33427
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
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Miami, Florida, 미국, 33101
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Tampa, Florida, 미국, 33601
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Weston, Florida, 미국, 33326
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30301
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83701
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62629
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50047
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55111
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
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New York, New York, 미국, 10001
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 41073
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Cleveland, Ohio, 미국, 44101
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Columbus, Ohio, 미국, 43004
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Toledo, Ohio, 미국, 43460
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74008
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18001
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75001
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Houston, Texas, 미국, 77001
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24001
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Santiago, 칠레
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Valdivia, 칠레
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 PD 진단 기준과 일치하는 파킨슨병(PD) 진단 충족
- Hoehn과 Yahr PD의 무대를 만나다
- 레보도파에 대한 좋은 반응
- 안정적인 항파킨슨 약물 요법
- 파킨슨병 일지를 작성할 수 있습니다.
- 가임기(남성 및 여성)인 경우 허용되는 피임 방법을 사용하십시오.
- IRB/IEC 승인 사전 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 연구 요구 사항을 이해하고, 연구 지침을 따르고, 모든 방문에 참석하고, 모든 계획된 테스트를 받을 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 속발성 또는 비정형 파킨슨병
- 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입
- 아포모르핀으로 치료
- 항정신병 약물 치료
- 신체 또는 신경 검사 또는 병력에 대한 기타 비정상 소견으로 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합하거나 안전성 및 유효성 평가에 편견을 갖게 합니다.
- MMSE 26 미만
- 주요 우울증의 치료되지 않거나 조절되지 않는 현재 에피소드가 있는 피험자
- 지난 5년 동안 1개월 이상 항정신병 약물을 복용했거나 지난 1년 동안 노출된 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 간염, 담관염의 병력
- 치료받지 않거나 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 혈압을 유지하기 위해 약물 치료가 필요한 혈압 강하
- 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 실험실 평가
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도에서 자살 생각 또는 유형 4 또는 유형 5
- 전신 피부 검진에서 악성 흑색종 소견
- 충동 장애 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토자데난트(SYN115) 60mg BID
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제.
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Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제. 총 일일 용량에는 60mg BID가 포함됩니다.
약 600 ng/ml 혈장 농도에 도달하기 위한 L-dopa의 1회 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 토자데난트(SYN115) 120mg BID
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제.
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약 600 ng/ml 혈장 농도에 도달하기 위한 L-dopa의 1회 정맥 주입.
다른 이름들:
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제. 총 일일 용량에는 120mg BID가 포함됩니다. |
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실험적: 토자데난트(SYN115) 180mg BID
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제.
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약 600 ng/ml 혈장 농도에 도달하기 위한 L-dopa의 1회 정맥 주입.
다른 이름들:
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제. 총 일일 용량에는 180mg BID가 포함됩니다. |
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실험적: 토자데난트(SYN115) 240mg BID
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제.
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약 600 ng/ml 혈장 농도에 도달하기 위한 L-dopa의 1회 정맥 주입.
다른 이름들:
Tozadenant 정제, 60mg 용량 강도로 제조된 백색 코팅된 변형 타원형 정제. 총 일일 용량에는 240mg BID가 포함됩니다. |
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위약 비교기: 설탕 알약
백색 코팅된 변형된 타원형 위약 정제.
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약 600 ng/ml 혈장 농도에 도달하기 위한 L-dopa의 1회 정맥 주입.
다른 이름들:
백색 코팅된 변형된 타원형 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오프 상태에서 보내는 하루 평균 총 깨어 있는 시간을 줄이기 위한 SYN115의 다양한 용량의 효능을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 이상증에 대한 SYN115의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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UPDRS 점수에 대한 SYN115의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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PD 중증도 및 변화에 대한 연구자 및 환자의 인상을 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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파킨슨병의 비운동 증상에 대한 SYN115의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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SYN115의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주
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12주
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주간 졸음, 충동적 행동, 흑색종 발병 및 자살 관념에 대한 SYN115의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
- 연구 책임자: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .