Étude d'innocuité et d'efficacité du SYN115 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson utilisant la lévodopa pour traiter la fin de la dose
14 janvier 2019 mis à jour par: Biotie Therapies Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du SYN115 en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et dont la fin de la dose s'estompe
Le but de cette étude de recherche est de tester l'effet de SYN115 par rapport à un placebo (une "pilule de sucre" qui ressemble à SYN115 mais n'inclut pas de médicament actif) sur le mouvement pendant les états "on" et "off" ainsi que d'autres symptômes que connaissent certains patients atteints de la maladie de Parkinson.
Cette étude examinera également si les patients atteints de la maladie de Parkinson éprouvent ou non des "effets secondaires" avec le SYN115.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
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Santa Fe, Argentine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Santiago, Chili
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Valdivia, Chili
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Brasov, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Constanta, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Târgu-Mureş, Roumanie
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35005
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Loma Linda, California, États-Unis, 92318
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Los Angeles, California, États-Unis, 90001
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
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San Francisco, California, États-Unis, 94016
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80014
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33427
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
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Weston, Florida, États-Unis, 33326
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83701
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62629
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50047
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48302
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55111
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
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New York, New York, États-Unis, 10001
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 41073
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44101
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43004
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43460
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74008
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18001
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19019
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75001
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Houston, Texas, États-Unis, 77001
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24001
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre au diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) conformément aux critères de diagnostic britanniques de la maladie de Parkinson
- Rencontrez la scène Hoehn et Yahr PD
- Bonne réponse à la lévodopa
- Régime stable de médicaments anti-parkinsoniens
- Sont capables de remplir un journal de la maladie de Parkinson
- Si vous êtes en âge de procréer (homme et femme), utilisez une méthode de contraception acceptable
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI
- Capable et désireux de comprendre les exigences de l'étude, de suivre les instructions de l'étude, d'assister à toutes les visites et de subir tous les tests prévus.
Critère d'exclusion:
- Parkinson secondaire ou atypique
- Intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson
- Traitement à l'apomorphine
- Traitement avec des médicaments antipsychotiques
- Autres résultats anormaux à l'examen physique ou neurologique ou aux antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inadapté à l'étude ou compromettraient l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
- MMSE inférieur à 26
- Sujets présentant un épisode actuel non traité ou non contrôlé de dépression majeure
- Réception de tout antipsychotique pendant plus d'un mois au cours des 5 dernières années ou exposition au cours de l'année précédente (sauf pour la quétiapine à des doses <100 mg par jour)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'hépatite, cholangite
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée ou non contrôlée
- Baisse de la pression artérielle nécessitant des médicaments pour maintenir la pression artérielle
- Toutes les évaluations de laboratoire hors limites cliniquement significatives
- Sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
- Idées suicidaires ou type 4 ou type 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- Découverte d'un mélanome malin lors d'un examen cutané complet du corps
- Troubles impulsifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tozadenant (SYN115) 60 mg deux fois par jour
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg.
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Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg. Les doses quotidiennes totales comprennent 60 mg BID.
Une perfusion intraveineuse de L-dopa pour atteindre une concentration plasmatique d'environ 600 ng/ml.
Autres noms:
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Expérimental: Tozadenant (SYN115) 120 mg deux fois par jour
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg.
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Une perfusion intraveineuse de L-dopa pour atteindre une concentration plasmatique d'environ 600 ng/ml.
Autres noms:
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg. Les doses quotidiennes totales comprennent 120 mg BID. |
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Expérimental: Tozadenant (SYN115) 180 mg deux fois par jour
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg.
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Une perfusion intraveineuse de L-dopa pour atteindre une concentration plasmatique d'environ 600 ng/ml.
Autres noms:
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg. Les doses quotidiennes totales comprennent 180 mg BID. |
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Expérimental: Tozadenant (SYN115) 240 mg deux fois par jour
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg.
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Une perfusion intraveineuse de L-dopa pour atteindre une concentration plasmatique d'environ 600 ng/ml.
Autres noms:
Comprimés de Tozadenant, comprimés ovales modifiés enrobés de blanc, fabriqués à des dosages de 60 mg. Les doses quotidiennes totales comprennent 240 mg BID. |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Comprimés placebo ovales modifiés enrobés de blanc.
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Une perfusion intraveineuse de L-dopa pour atteindre une concentration plasmatique d'environ 600 ng/ml.
Autres noms:
Comprimés placebo ovales modifiés enrobés de blanc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité de différentes doses de SYN115 pour réduire le nombre total moyen d'heures d'éveil par jour passé en état d'arrêt
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet de SYN115 sur la dyskinésie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer l'effet de SYN115 sur les scores UPDRS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer les impressions de l'investigateur et du patient sur la gravité et l'évolution de la MP
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer l'effet de SYN115 sur les symptômes non moteurs de la MP
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SYN115
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer les effets du SYN115 sur la somnolence diurne, le comportement impulsif, le développement du mélanome et les idées suicidaires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
- Directeur d'études: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- SYN115-CL02
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