IMAGE-HF プロジェクト I-C: 心不全患者のための CT 冠動脈造影検査 (CTA-HF)
心不全患者のためのコンピュータ断層撮影冠動脈造影 (CTA -HF) 心不全患者の治療指導と評価を支援する画像診断法のプロジェクト I-C (IMAGE-HF)
背景: 心不全（HF）の有病率は先進国および発展途上国で急速に増加しています。 侵襲的冠動脈造影（ICA）は依然としてこれらの患者の冠動脈および内腔狭窄の解剖学的評価のゴールドスタンダードであるが、代替手段が模索されている。 コンピュータ断層撮影冠動脈造影 (CTA) は、CAD の正確な非侵襲的診断ツールとして登場し、予後価値があることが実証されています。 CTA が心不全患者の診断や患者の調査と管理の指針に使用できるかどうかは不明です。 先進国における人口の高齢化、医療負担の増大、心不全の有病率の増加を考慮すると、患者をリスク層別化し、ガイドするために、費用対効果が高く、すぐに利用でき、安全で、十分な精度を備えた非侵襲的診断検査を特定する必要がある。調査と管理。
方法：提案されたランダム化対照試験（RCT）では、コンピューター断層撮影冠動脈造影（CTA）の臨床的有用性を評価し、病因不明の進行性または新たに診断された心不全（HF）患者における資源利用と医療経済面での潜在的な利点を調査する（つまり 虚血性と非虚血性）、または診断と管理に冠状動脈の解剖学的構造の定義が必要な場合。 実験アルゴリズムは侵襲的冠動脈造影 (ICA) と比較されます。
複合的な臨床事象と主要な有害な心臓事象の分析は、患者の転帰に対するこれらの戦略の影響を決定するために実行されます。 冠状動脈の解剖学的構造と閉塞の検出における CTA の精度は、ICA を受けている患者で評価されます。 CTA は、より費用対効果の高い診断戦略となることが期待されています。手続き上のリスクが軽減され、リソースの利用率が向上し、同様の結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
仮説 主な仮説: ICA と比較して、原因不明の心不全患者、または診断と管理に冠状動脈の解剖学的構造の定義が必要な患者に対する CTA を使用した診断戦略アルゴリズムは、下流のリソース使用量と患者 1 人当たりのコストの削減につながります。
二次仮説: I) 標準治療と比較して、CTA を使用する戦略は以下を達成します。 a) 同様の複合臨床事象 (CCE)、生活の質 (QoL)、重大な心臓有害事象 (MACE)。 b) 処置に関連した合併症（死亡、心筋梗塞、脳卒中、血管合併症、重度のアレルギー反応、造影剤腎症）の発生率が低い。 c) 正常なICAの割合が低い。 II) 患者ベースの分析と血管ベースの分析を使用すると、CTA 部門の ICA に進む HF 患者の間で、CTA は ICA と非常に良い一致を示しました。
目的 主な目的は、原因不明の心不全患者における CTA の役割を理解することです。 我々は、CAD 状態が不明な心不全患者における資源利用および医療費に対する CTA の潜在的な影響を ICA と比較して調べるために、250 人の患者を対象とした前向きランダム化研究を提案する。
第 2 の目的は、CTA 部門と ICA 部門における CCE、QoL、および MACE を比較することです。 両方のグループの放射線被曝と安全性も評価されます。
試験デザイン 提案された試験は、250 人の患者を対象とした多施設ランダム化対照試験です。 さらに、オタワ大学心臓研究所の現在の CTA および ICA データベースの遡及的レビューが、画像診断法がすでに決定されている追加の患者コホート (200 ～ 400 人) を特定するために実施されます。 これらの患者はランダム化の対象にはなりませんが、登録されます。
治験介入 - ランダム化 HF の病因 (虚血性か非虚血性か) を決定するための調査を必要とするすべての HF 患者は、研究のためにスクリーニングされます。 患者はランダムに調査部門の CTA または ICA に割り当てられます。 患者は、採用サイトおよび閉塞性 CAD の事前検査確率に従って層別化されます。 層別ブロック (さまざまなサイズ) のランダム化スキームが使用されます。 各階層内で、患者はさまざまなブロック サイズで 2 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 確実に隠蔽する中央ランダム化スキーム（エンベロープ）が使用され、地域の研究コーディネーターが患者の割り当てを実行します。 ランダム化スキームは、SAS マクロを使用して統計学者によって生成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ
- University of Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Université de Sherbrooke
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio、フィンランド
- University of Kuopio
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Turku、フィンランド
- University of Turku
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 心不全のため入院または緊急治療室に入院している適格なHF患者
また
左心室機能不全（LVEF <50%）の文書化された病歴
また
-登録前12か月以内のクラスIII-IV心不全症状の文書化された病歴。CADの診断が不確実であるか、診断と管理のために冠状動脈の解剖学的構造の定義が必要である。
除外基準:
- 年齢が18歳未満、または同意がない場合、
- 腎不全 (GFR < 45 ml/分);
- 静脈内造影剤に対するアレルギー。
- 放射線被ばくに対する禁忌（例： 妊娠）;
- スキャン時の心拍数が制御されていない（地域の臨床ルーチンに従って）
- 血行再建術（CABGまたはPCI）の病歴;
- 心房細動、頻繁な心房または心室異所性（> 1 /分）;
- 20 秒間の息止めができない。
- 過去 12 か月以内の CTA または ICA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準画像撮影（冠動脈造影）
被験者は主治医の計画に従って冠動脈造影検査を受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：高度なイメージング (CTA)
被験者はまずCTAスキャンを受けます。
CTA の結果に基づいて、被験者は冠状動脈造影に進む場合もあれば、進めない場合もあります。
CTA の結果は主治医によって検討されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースの活用
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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一次結果測定: リソース使用率: 付録 A で詳細に説明されているように測定されます。 コスト: CTA を使用した診断戦略の増分コストが主要エンドポイントとなり、回帰手法によって推定されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイント
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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CCE、左心室機能、QoL、安全性: を測定します。
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3ヶ月と12ヶ月
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CTAの精度
時間枠：ベースライン
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CTA の精度: 二次仮説の 1 つに対処するため、ICA を受けている CTA 患者のコホート (~ n=100) の診断検査特性 (感度、特異度、予測値、尤度比) の精度が 95% で決定され、報告されます。信頼区間 (CI)。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rob SB Beanlands, MD, FRCP C、University of OttawaHeart Institute
- 主任研究者：Benjamin Chow, MD, FRCP C、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Project I-C
- CIF-99470 (その他の識別子：Canadian Institutes of Health Research)
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