IMAGE-HF 프로젝트 I-C: 심부전 환자를 위한 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술 (CTA-HF)
심부전 환자를 위한 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTA -HF) 심부전 환자의 안내 치료 및 평가를 지원하기 위한 이미징 방식의 프로젝트 I-C(IMAGE-HF)
배경: 심부전(HF)의 유병률은 선진국과 개발도상국에서 빠르게 증가하고 있습니다. 침습적 관상동맥 조영술(ICA)이 이러한 환자의 관상동맥 및 내강 협착의 해부학적 평가를 위한 황금 표준으로 남아 있지만 대안을 모색해 왔습니다. 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTA)은 CAD에 대한 정확한 비침습적 진단 도구로 부상했으며 예후 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. CTA가 HF 환자에서 진단 및 환자 조사 및 관리를 안내하는 데 사용될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 산업화된 카운티의 인구 고령화, 의료 부담 증가 및 심부전 유병률 증가를 인정하면서 비용 효율적이고 쉽게 이용 가능하며 안전하고 충분한 정확도를 가진 비침습적 진단 테스트를 식별하여 환자를 위험 계층화하고 안내할 필요가 있습니다. 조사 및 관리.
방법: 제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTA)의 임상적 유용성을 평가하고 원인을 알 수 없는 진행성 또는 새로 진단된 심부전(HF) 환자의 자원 활용 및 건강 경제성에 대한 잠재적 이점을 조사할 것입니다. 즉. ischemic 대 non-ischemic) 또는 진단 및 관리를 위해 관상 동맥 해부학의 정의가 필요한 사람. 실험 알고리즘은 침습적 관상 동맥 조영술(ICA)과 비교됩니다.
이러한 전략이 환자 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 복합 임상 사건 및 주요 심장 부작용에 대한 분석을 수행할 것입니다. 관상 동맥 해부학 및 폐색 감지에서 CTA의 정확도는 ICA를 받는 환자에서 평가됩니다. CTA는 보다 비용 효율적인 진단 전략이 될 것으로 예상됩니다. 절차상의 위험이 적고 자원 활용도가 향상되어 유사한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설 1차 가설: ICA와 비교하여 병인을 알 수 없는 심부전 환자 또는 진단 및 관리를 위해 관상 동맥 해부학의 정의가 필요한 경우 CTA를 사용하는 진단 전략 알고리즘은 다운스트림 리소스 활용 및 환자당 비용을 감소시킬 것입니다.
이차 가설: I) 표준 치료와 비교하여 CTA를 사용하는 전략은 다음을 달성할 것입니다. a) 유사한 복합 임상 사건(CCE), 삶의 질(QoL), 주요 심장 부작용(MACE); b) 시술 관련 합병증(사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관 합병증, 중증 알레르기 반응, 조영제 신장병증)의 낮은 비율; c) 정상 ICA의 낮은 비율. II) 환자 기반 분석과 혈관 기반 분석을 사용하여 CTA는 ICA로 진행하는 CTA 부문의 심부전 환자들 사이에서 ICA와 매우 잘 일치합니다.
목적 1차 목적은 병인이 알려지지 않은 심부전 환자에서 CTA의 역할을 이해하는 것입니다. 우리는 CAD 상태를 알 수 없는 심부전 환자의 자원 활용 및 의료 비용에 대한 ICA와 비교하여 CTA의 잠재적 영향을 조사하기 위해 250명의 환자에 대한 전향적 무작위 연구를 제안합니다.
이차 목표는 CTA 및 ICA 부문에서 CCE, QoL 및 MACE를 비교하는 것입니다. 두 그룹의 방사선 노출 및 안전성도 평가됩니다.
시험 설계 제안된 시험은 250명의 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 또한 오타와 대학 심장 연구소(University of Ottawa Heart Institute)의 현재 CTA 및 ICA 데이터베이스에 대한 후향적 검토를 수행하여 이미징 양식 결정이 이미 내려진 추가 환자 코호트(200-400)를 식별할 것입니다. 이러한 환자는 무작위 배정에 적합하지 않지만 레지스트리에 입력됩니다.
시험 개입 - 무작위화 HF의 병인(허혈성 대 비허혈성)을 결정하기 위해 조사가 필요한 모든 HF 환자는 연구를 위해 선별될 것입니다. 환자는 조사 부문 CTA 또는 ICA에 무작위 배정됩니다. 환자는 폐색 CAD에 대한 모집 사이트 및 사전 테스트 확률에 따라 계층화됩니다. 층화 블록(다양한 크기) 무작위화 방식이 사용됩니다. 각 계층 내에서 환자는 다양한 블록 크기로 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 은폐를 보장하는 중앙 무작위화 계획(봉투)이 사용되며 지역 연구 코디네이터가 환자 할당을 수행합니다. 임의화 체계는 통계학자가 SAS 매크로를 사용하여 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, 핀란드
- University of Kuopio
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Turku, 핀란드
- University of Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 심부전으로 병원 또는 응급실에 입원한 적격 심부전 환자
또는
좌심실 기능 장애의 기록된 병력(LVEF <50%)
또는
CAD의 진단이 불확실하거나 진단 및 관리를 위해 관상 해부학의 정의가 필요한 등록 전 12개월 동안 클래스 ll-lV 심부전 증상의 문서화된 이력.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 동의 부족,
- 신부전(GFR < 45 ml/min);
- 정맥 조영제에 대한 알레르기;
- 방사선 노출에 대한 금기(예: 임신);
- 스캔 시 통제되지 않는 HR(로컬 임상 루틴에 따름)
- 혈관재생술(CABG 또는 PCI)의 병력;
- 심방 세동, 잦은 심방 또는 심실 외부(> 1/분);
- 20초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
- 지난 12개월 이내의 CTA 또는 ICA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 영상(관상동맥 조영술)
피험자는 주치의가 계획한 대로 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 고급 이미징(CTA)
피험자는 먼저 CTA 스캔을 받게 됩니다.
CTA 결과에 따라 피험자는 관상 동맥 조영술을 진행할 수도 있고 진행하지 않을 수도 있습니다.
CTA 결과는 주치의가 검토합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용
기간: 3개월 및 12개월
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1차 결과 측정: 자원 활용: 부록 A에 자세히 설명된 대로 측정됩니다. 비용: CTA를 사용하는 진단 전략의 증분 비용이 1차 종료점이 되며 회귀 방법을 통해 추정됩니다.
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3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종점
기간: 3개월 및 12개월
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CCE, LV 기능, QoL 및 안전성: 측정됩니다.
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3개월 및 12개월
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CTA 정확도
기간: 기준선
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CTA 정확도: 2차 가설 중 하나를 다루기 위해: ICA(~ n=100) 진단 테스트 특성(민감도, 특이도, 예측 값 및 가능성 비율)을 받는 CTA 환자 코호트의 정확도를 결정하고 95%로 보고합니다. 신뢰 구간(CI).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- 수석 연구원: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Project I-C
- CIF-99470 (기타 식별자: Canadian Institutes of Health Research)
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