Proyecto IMAGE-HF I-C: angiografía coronaria tomográfica computarizada para pacientes con insuficiencia cardíaca (CTA-HF)
Angiografía coronaria por tomografía computarizada para pacientes con insuficiencia cardíaca (CTA-HF) Proyecto I-C de modalidades de imágenes para ayudar con la orientación de la terapia y la evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca (IMAGE-HF)
Antecedentes: La prevalencia de la insuficiencia cardíaca (IC) está aumentando rápidamente en los países industrializados y en desarrollo. Aunque la angiografía coronaria invasiva (ICA) sigue siendo el estándar de oro para la evaluación anatómica de las arterias coronarias y la estenosis luminal en estos pacientes, se han buscado alternativas. La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una herramienta diagnóstica no invasiva precisa para la CAD y se ha demostrado que tiene valor pronóstico. Se desconoce si la CTA se puede usar o no en pacientes con insuficiencia cardíaca para el diagnóstico y para guiar las investigaciones y el manejo del paciente. Reconociendo el envejecimiento de la población en los países industrializados, la creciente carga de la atención médica y la creciente prevalencia de la insuficiencia cardíaca, existe la necesidad de identificar pruebas de diagnóstico no invasivas que sean rentables, fácilmente disponibles, seguras y de suficiente precisión para estratificar el riesgo de los pacientes y guiarlos. investigaciones y gestiones.
Métodos: El ensayo controlado aleatorizado (RCT) propuesto evaluará la utilidad clínica de la angiografía coronaria tomográfica computarizada (CTA) e investigará su beneficio potencial en la utilización de recursos y la economía de la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) progresiva o recién diagnosticada de etiología desconocida ( es decir. isquémico versus no isquémico) o en quienes se requiere la definición de la anatomía coronaria para el diagnóstico y manejo. El algoritmo experimental se comparará con la angiografía coronaria invasiva (ICA)
Se realizará un análisis de eventos clínicos combinados y eventos cardíacos adversos importantes para determinar el impacto de estas estrategias en los resultados de los pacientes. Se evaluará la precisión de la CTA en la detección de la anatomía coronaria y la obstrucción en pacientes sometidos a ICA. Se espera que la CTA sea una estrategia más rentable para el diagnóstico; produciendo resultados similares con menos riesgos de procedimiento y una mejor utilización de los recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Hipótesis principal: en comparación con la ICA, un algoritmo de estrategia de diagnóstico que utilice CTA para pacientes con IC de etiología desconocida o en los que se requiera la definición de la anatomía coronaria para el diagnóstico y el tratamiento, dará como resultado una reducción en la utilización de recursos aguas abajo y en el costo por paciente.
Hipótesis Secundarias: I) En comparación con la atención estándar, una estrategia que utiliza ATC logrará: a) eventos clínicos compuestos (CCE), calidad de vida (QoL), eventos cardíacos adversos mayores (MACE) similares; b) una menor tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares, reacciones alérgicas graves, nefropatía por contraste); c) una menor tasa de ICA normal. II) Mediante el análisis basado en el paciente y el análisis basado en el vaso, la CTA tiene una muy buena concordancia con la ICA entre los pacientes con insuficiencia cardíaca en el brazo de la CTA que proceden a la ICA.
Objetivos El objetivo principal es comprender el papel de la ATC en pacientes con IC de etiología desconocida. Proponemos un estudio prospectivo aleatorizado de 250 pacientes para examinar el impacto potencial de la ATC en comparación con la ICA sobre la utilización de recursos y los costos de atención médica en pacientes con insuficiencia cardíaca con estado de EAC desconocido.
Los objetivos secundarios son: comparar CCE, QoL y MACE en los brazos CTA e ICA. También se evaluará la exposición a la radiación y la seguridad en ambos grupos.
Diseño del ensayo El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 250 pacientes. Además, se realizará una revisión retrospectiva de las bases de datos actuales de CTA e ICA en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa para identificar una cohorte adicional de pacientes (200-400) en los que ya se haya tomado la decisión sobre la modalidad de imagen. Estos pacientes no son elegibles para la aleatorización, pero se ingresarán en un registro.
Intervenciones del ensayo - Aleatorización Todos los pacientes con IC que requieran investigación para determinar la etiología de la IC (isquémica versus no isquémica) serán seleccionados para el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de investigación CTA o ICA. Los pacientes se estratificarán según el sitio de reclutamiento y la probabilidad previa a la prueba de EAC obstructiva. Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques estratificados (diferentes tamaños). Dentro de cada estrato, los pacientes serán aleatorizados con diferentes tamaños de bloques en los dos grupos de estudio. Se utilizará un esquema de aleatorización central (sobre), que asegurará el ocultamiento, y el coordinador de investigación local realizará las asignaciones de pacientes. El esquema de aleatorización será generado por un estadístico utilizando una macro SAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canadá
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
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-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finlandia
- University of Kuopio
-
Turku, Finlandia
- University of Turku
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con IC elegibles con ingreso hospitalario o sala de emergencias por insuficiencia cardíaca
O
antecedentes documentados de disfunción ventricular izquierda (FEVI <50%)
O
un historial documentado de síntomas de insuficiencia cardíaca de Clase ll-lV, en los 12 meses anteriores a la inscripción, en quienes el diagnóstico de CAD es incierto o se requiere la definición de la anatomía coronaria para el diagnóstico y el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o falta de consentimiento,
- Insuficiencia Renal (TFG < 45 ml/min);
- Alergia a los agentes de contraste intravenosos;
- Contraindicación para la exposición a la radiación (p. el embarazo);
- FC no controlada en el momento de la exploración (según la rutina clínica local)
- Antecedentes de revascularización (CABG o PCI);
- Fibrilación auricular, ectopia auricular o ventricular frecuente (> 1/minuto);
- Incapaz de realizar 20 segundos de contención de la respiración;
- CTA o ICA dentro de los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Imágenes estándar (angiografía coronaria)
Los sujetos se someterán a un angiograma coronario según lo planeado por su médico tratante.
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Otros nombres:
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|
Comparador activo: Imágenes avanzadas (CTA)
Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada primero.
Según los resultados de la CTA, los sujetos pueden o no proceder a la angiografía coronaria.
Los resultados de la CTA serán revisados por el médico tratante.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medida de resultado principal: Utilización de recursos: se medirá como se detalla en el Apéndice A. Costo: el costo incremental de la estrategia de diagnóstico que usa CTA será el punto final principal y se estimará a través de métodos de regresión.
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3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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CCE, función LV, calidad de vida y seguridad: se medirán.
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3 y 12 meses
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Precisión de la llamada a la acción
Periodo de tiempo: Base
|
Precisión de CTA: para abordar una de las hipótesis secundarias: la precisión en la cohorte de pacientes con CTA sometidos a ICA (~ n=100) las características de las pruebas diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos y cocientes de probabilidad) se determinarán e informarán con un 95 % intervalos de confianza (IC).
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project I-C
- CIF-99470 (Otro identificador: Canadian Institutes of Health Research)
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