Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMAGE-HF Projekt I-C: Počítačová tomografická koronární angiografie pro pacienty se srdečním selháním (CTA-HF)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Počítačová tomografická koronární angiografie pro pacienty se srdečním selháním (CTA -HF) Projekt I-C zobrazovacích modalit na pomoc s průvodcovskou terapií a hodnocením pacientů se srdečním selháním (IMAGE-HF)

Východiska: Prevalence srdečního selhání (SS) rychle roste v průmyslových a rozvojových zemích. I když invazivní koronární angiografie (ICA) zůstává u těchto pacientů zlatým standardem pro anatomické hodnocení koronárních arterií a luminálních stenóz, byly hledány alternativy. Počítačová tomografická koronární angiografie (CTA) se ukázala jako přesný neinvazivní diagnostický nástroj pro CAD a byla prokázána její prognostická hodnota. Není známo, zda lze CTA použít u pacientů se srdečním selháním k diagnóze a jako vodítko pro vyšetřování a léčbu pacientů. Vzhledem ke stárnutí populace v průmyslových zemích, zvyšující se zátěži zdravotní péče a rostoucí prevalenci srdečního selhání je potřeba identifikovat neinvazivní diagnostické testy, které jsou nákladově efektivní, snadno dostupné, bezpečné a dostatečně přesné, aby rozvrstvily pacienty podle rizika a poskytly vodítko. vyšetřování a řízení.

Metody: Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí klinickou užitečnost počítačové tomografické koronarografie (CTA) a prozkoumá její potenciální přínos pro využití zdrojů a ekonomiku zdraví u pacientů s progresivním nebo nově diagnostikovaným srdečním selháním (SS) neznámé etiologie ( tj. ischemický versus neischemický) nebo u kterých je pro diagnostiku a léčbu vyžadována definice koronární anatomie. Experimentální algoritmus bude porovnán s invazivní koronarografií (ICA)

Bude provedena analýza složených klinických příhod a hlavních nežádoucích srdečních příhod, aby se určil dopad těchto strategií na výsledky pacientů. Přesnost CTA v detekci koronární anatomie a obstrukce bude hodnocena u pacientů podstupujících ICA. Očekává se, že CTA bude nákladově efektivnější strategií pro diagnostiku; přinášející podobné výsledky s menším procesním rizikem a lepším využitím zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy Primární hypotéza: Ve srovnání s ICA povede diagnostický strategický algoritmus využívající CTA pro pacienty se srdečním selháním neznámé etiologie nebo tam, kde je pro diagnostiku a léčbu vyžadována definice koronární anatomie, ke snížení využití zdrojů a nákladů na pacienta.

Sekundární hypotézy: I) Strategie využívající CTA ve srovnání se standardní péčí dosáhne: a) podobných složených klinických příhod (CCE), kvality života (QoL), závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE); b) nižší počet komplikací souvisejících s výkonem (smrt, IM, cévní mozková příhoda, cévní komplikace, závažné alergické reakce; kontrastní nefropatie); c) nižší sazba normálního ICA. II) Při použití analýzy pacienta a analýzy založené na cévách má CTA velmi dobrou shodu s ICA u pacientů se srdečním selháním v rameni CTA, kteří pokračují v ICA.

Cíle Primárním cílem je porozumět úloze CTA u pacientů se srdečním selháním neznámé etiologie. Navrhujeme prospektivní randomizovanou studii 250 pacientů, abychom prozkoumali potenciální dopad CTA ve srovnání s využitím zdrojů ICAon a náklady na zdravotní péči u pacientů se srdečním selháním s neznámým stavem ICHS.

Sekundární cíle jsou: porovnat CCE, QoL a MACE v ramenech CTA a ICA. Posouzena bude také radiační zátěž a bezpečnost v obou skupinách.

Uspořádání studie Navrhovaná studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 250 pacienty. Kromě toho bude proveden retrospektivní přezkum současných databází CTA a ICA na University of Ottawa Heart Institute s cílem identifikovat další kohortu pacientů (200–400), u nichž již bylo rozhodnuto o způsobu zobrazování. Tito pacienti nejsou způsobilí pro randomizaci, ale budou zařazeni do registru.

Zkušební intervence – Randomizace Všichni pacienti se srdečním selháním vyžadující vyšetření ke stanovení etiologie srdečního selhání (ischemické versus neischemické) budou pro studii podrobeni screeningu. Pacienti budou randomizováni do vyšetřovací větve CTA nebo ICA. Pacienti budou stratifikováni podle místa náboru a pravděpodobnosti obstrukční ICHS před testem. Bude použito stratifikované blokové (různé velikosti) randomizační schéma. V rámci každé vrstvy budou pacienti randomizováni s různou velikostí bloků do dvou studijních skupin. Bude použito centrální randomizační schéma (obálka), které zajistí skrytí, a místní koordinátor výzkumu bude provádět přiřazení pacientů. Schéma randomizace vygeneruje statistik pomocí makra SAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finsko
        • University of Kuopio
      • Turku, Finsko
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Vhodní pacienti se srdečním selháním přijatí do nemocnice nebo na pohotovost pro srdeční selhání

NEBO

dokumentovaná anamnéza dysfunkce levé komory (LVEF < 50 %)

NEBO

dokumentovanou anamnézu příznaků srdečního selhání třídy ll-lV v předchozích 12 měsících před zařazením do studie, u kterých je diagnóza ICHS nejistá nebo je pro diagnostiku a léčbu vyžadována definice koronární anatomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo nedostatek souhlasu,
  2. Renální insuficience (GFR < 45 ml/min);
  3. Alergie na intravenózní kontrastní látky;
  4. Kontraindikace radiační expozice (např. těhotenství);
  5. Nekontrolovaná HR v době skenování (podle místní klinické rutiny)
  6. Anamnéza revaskularizace (CABG nebo PCI);
  7. Fibrilace síní, častá síňová nebo ventrikulární ektopie (> 1/min);
  8. Nelze provést 20sekundové zadržení dechu;
  9. CTA nebo ICA během předchozích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zobrazení (koronární angiografie)
Subjekty podstoupí koronární angiogram podle plánu jejich ošetřujícího lékaře
Jiný: Standardní zobrazování
Ostatní jména:
  • Koronární angiografie
Aktivní komparátor: Pokročilé zobrazování (CTA)
Subjekty nejprve podstoupí CTA sken. Na základě výsledků CTA subjekty mohou nebo nemusí přistoupit ke koronarografii. Výsledky CTA posoudí ošetřující lékař.
Jiný: Pokročilé zobrazování
Ostatní jména:
  • Koronární počítačová tomografická angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měření primárního výsledku: Využití zdrojů: bude měřeno tak, jak je podrobně uvedeno v příloze A. Náklady: primárním koncovým bodem budou přírůstkové náklady na diagnostickou strategii využívající CTA a budou odhadnuty pomocí regresních metod.
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické koncové body
Časové okno: 3 a 12 měsíců
CCE, LV Function, QoL a Safety: budou měřeny.
3 a 12 měsíců
Přesnost CTA
Časové okno: Základní linie
Přesnost CTA: Pro řešení jedné ze sekundárních hypotéz: přesnost v kohortě pacientů s CTA podstupujících ICA (~ n=100) charakteristik diagnostického testu (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti) bude stanovena a uvedena s 95 % intervaly spolehlivosti (CI).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project I-C
  • CIF-99470 (Jiný identifikátor: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit