Projeto IMAGE-HF I-C: Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (CTA-HF)
Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (CTA -HF) Projeto I-C de Modalidades de Imagem para Auxiliar na Orientação da Terapia e Avaliação de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IMAGE-HF)
Fundamento: A prevalência de insuficiência cardíaca (IC) está aumentando rapidamente em países industrializados e em desenvolvimento. Embora a angiografia coronária invasiva (ICA) continue sendo o padrão-ouro para avaliação anatômica das artérias coronárias e estenoses luminais nesses pacientes, alternativas têm sido procuradas. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA) emergiu como uma ferramenta diagnóstica não invasiva precisa para DAC e demonstrou ter valor prognóstico. Não se sabe se a ATC pode ou não ser usada em pacientes com IC para diagnóstico e para orientar as investigações e o manejo do paciente. Reconhecendo o envelhecimento da população em países industrializados, o aumento da carga de saúde e a crescente prevalência de IC, há uma necessidade de identificar testes diagnósticos não invasivos que sejam econômicos, prontamente disponíveis, seguros e de precisão suficiente para estratificar o risco de pacientes e orientar investigações e gestão.
Métodos: O ensaio clínico randomizado (RCT) proposto avaliará a utilidade clínica da angiografia coronária tomográfica computadorizada (CTA) e investigará seu potencial benefício na utilização de recursos e economia da saúde em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) progressiva ou recém-diagnosticada de etiologia desconhecida ( ou seja isquêmico versus não isquêmico) ou em quem a definição da anatomia coronária é necessária para diagnóstico e tratamento. O algoritmo experimental será comparado à angiografia coronária invasiva (ICA)
A análise de eventos clínicos compostos e eventos cardíacos adversos maiores será realizada para determinar o impacto dessas estratégias sobre os resultados dos pacientes. A precisão da CTA na detecção da anatomia coronária e obstrução será avaliada em pacientes submetidos a ICA. Espera-se que a CTA seja uma estratégia de diagnóstico mais custo-efetiva; produzindo resultados semelhantes com menos riscos processuais e melhor utilização de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses Hipótese primária: Comparado com o ICA, um algoritmo de estratégia de diagnóstico usando CTA para pacientes com IC de etiologia desconhecida ou onde a definição da anatomia coronária é necessária para diagnóstico e tratamento, resultará em uma redução na utilização de recursos a jusante e no custo por paciente.
Hipóteses secundárias: I) Em comparação com o tratamento padrão, uma estratégia que usa CTA alcançará: a) eventos clínicos compostos semelhantes (CCE), qualidade de vida (QoL), eventos cardíacos adversos maiores (MACE); b) menor taxa de complicações relacionadas ao procedimento (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, complicações vasculares, reações alérgicas graves; nefropatia por contraste); c) menor taxa de ACI normal. II) Usando análise baseada no paciente e análise baseada no vaso, a CTA tem uma concordância muito boa com a ICA entre os pacientes com IC no braço da CTA que seguem para a ICA.
Objetivos O objetivo primário é compreender o papel da ATC em pacientes com IC de etiologia desconhecida. Propomos um estudo prospectivo randomizado de 250 pacientes para examinar o impacto potencial da CTA em comparação com a ICA na utilização de recursos e nos custos de saúde em pacientes com IC com status de DAC desconhecido.
Os objetivos secundários são: comparar CCE, QoL e MACE nos braços CTA e ICA. A exposição à radiação e a segurança em ambos os grupos também serão avaliadas.
Desenho do estudo O estudo proposto é um estudo controlado randomizado multicêntrico de 250 pacientes. Além disso, será realizada uma revisão retrospectiva dos bancos de dados atuais de CTA e ICA no University of Ottawa Heart Institute para identificar uma coorte adicional de pacientes (200-400) em que a decisão sobre a modalidade de imagem já foi tomada. Esses pacientes não são elegíveis para randomização, mas serão inseridos em um registro.
Intervenções do estudo - Randomização Todos os pacientes com IC que requerem investigação para determinar a etiologia da IC (isquêmica versus não isquêmica) serão selecionados para o estudo. Os pacientes serão randomizados para o braço de investigação CTA ou ICA. Os pacientes serão estratificados de acordo com o local de recrutamento e probabilidade pré-teste para DAC obstrutiva. Um esquema de randomização de blocos estratificados (tamanhos variados) será usado. Dentro de cada estrato, os pacientes serão randomizados com tamanhos de blocos variados nos dois grupos de estudo. Um esquema de randomização central (envelope), que garantirá a ocultação, será usado e o coordenador de pesquisa local fará a designação dos pacientes. O esquema de randomização será gerado por um estatístico usando uma macro SAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, Finlândia
- University of Kuopio
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com IC elegíveis com internação em hospital ou pronto-socorro por insuficiência cardíaca
OU
história documentada de disfunção ventricular esquerda (FEVE <50%)
OU
uma história documentada de sintomas de insuficiência cardíaca Classe III-IV, nos 12 meses anteriores à inscrição, em quem o diagnóstico de DAC é incerto ou a definição da anatomia coronária é necessária para diagnóstico e tratamento.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou falta de consentimento,
- Insuficiência Renal (TFG < 45 ml/min);
- Alergia a agentes de contraste intravenosos;
- Contra-indicação à exposição à radiação (ex. gravidez);
- FC não controlada no momento do exame (conforme rotina clínica local)
- Histórico de revascularização (CABG ou ICP);
- Fibrilação atrial, ectopia atrial ou ventricular frequente (> 1/minuto);
- Incapaz de realizar 20 segundos de apneia;
- CTA ou ICA nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imagem padrão (angiografia coronária)
Os indivíduos serão submetidos a um angiograma coronário conforme planejado pelo médico assistente
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imagem avançada (CTA)
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura CTA primeiro.
Com base nos resultados da CTA, os indivíduos podem ou não proceder à angiografia coronária.
Os resultados da CTA serão revisados pelo médico assistente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de recursos
Prazo: 3 e 12 meses
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Medida de resultado primário: Utilização de recursos: será medida conforme detalhado no Apêndice A. Custo: o custo incremental da estratégia de diagnóstico usando CTA será o ponto final primário e será estimado por meio de métodos de regressão.
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3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos Clínicos
Prazo: 3 e 12 meses
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CCE, Função VE, QoL e Segurança: serão medidos.
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3 e 12 meses
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Precisão do CTA
Prazo: Linha de base
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Precisão da CTA: Para abordar uma das hipóteses secundárias: a precisão na coorte de pacientes com CTA submetidos a ICA (~ n = 100) características do teste de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos e razões de verossimilhança) serão determinadas e relatadas com 95% intervalos de confiança (IC).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project I-C
- CIF-99470 (Outro identificador: Canadian Institutes of Health Research)
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