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IMAGE-HF-Projekt I-C: Computertomographische Koronarangiographie für Patienten mit Herzinsuffizienz (CTA-HF)

20. November 2019 aktualisiert von: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Computertomographische Koronarangiographie für Patienten mit Herzinsuffizienz (CTA-HF) Projekt I-C über Bildgebungsmodalitäten zur Unterstützung der Therapiesteuerung und Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz (IMAGE-HF)

Hintergrund: Die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) nimmt in Industrie- und Entwicklungsländern rapide zu. Obwohl die invasive Koronarangiographie (ICA) nach wie vor der Goldstandard für die anatomische Beurteilung von Koronararterien und Lumenstenosen bei diesen Patienten ist, wurde nach Alternativen gesucht. Die computertomographische Koronarangiographie (CTA) hat sich als genaues, nicht-invasives Diagnoseinstrument für CAD herausgestellt und hat nachweislich einen prognostischen Wert. Es ist nicht bekannt, ob die CTA bei Patienten mit Herzinsuffizienz zur Diagnose und als Leitfaden für Patientenuntersuchungen und -management eingesetzt werden kann. Angesichts der alternden Bevölkerung in Industrieländern, der zunehmenden Belastung durch die Gesundheitsversorgung und der wachsenden Prävalenz von Herzinsuffizienz besteht die Notwendigkeit, nicht-invasive Diagnosetests zu identifizieren, die kostengünstig, leicht verfügbar, sicher und von ausreichender Genauigkeit sind, um Patienten einer Risikostratifizierung zu unterziehen und sie zu beraten Untersuchungen und Management.

Methoden: Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird den klinischen Nutzen der computertomographischen Koronarangiographie (CTA) bewerten und ihren potenziellen Nutzen für die Ressourcennutzung und Gesundheitsökonomie bei Patienten mit progressiver oder neu diagnostizierter Herzinsuffizienz (HF) unbekannter Ätiologie untersuchen ( d.h. ischämisch versus nicht-ischämisch) oder bei denen die Definition der Koronaranatomie für Diagnose und Behandlung erforderlich ist. Der experimentelle Algorithmus wird mit der invasiven Koronarangiographie (ICA) verglichen.

Es wird eine Analyse zusammengesetzter klinischer Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse durchgeführt, um die Auswirkungen dieser Strategien auf die Patientenergebnisse zu bestimmen. Die Genauigkeit der CTA bei der Erkennung der Koronaranatomie und -obstruktion wird bei Patienten beurteilt, die sich einer ICA unterziehen. Es wird erwartet, dass CTA eine kostengünstigere Diagnosestrategie sein wird; Dies führt zu ähnlichen Ergebnissen mit weniger Verfahrensrisiken und einer verbesserten Ressourcennutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen Primärhypothese: Im Vergleich zu ICA führt ein diagnostischer Strategiealgorithmus unter Verwendung von CTA für Patienten mit Herzinsuffizienz unbekannter Ätiologie oder bei denen die Definition der Koronaranatomie für Diagnose und Management erforderlich ist, zu einer Reduzierung der nachgelagerten Ressourcennutzung und der Kosten pro Patient.

Sekundärhypothesen: I) Im Vergleich zur Standardversorgung wird eine Strategie, die CTA verwendet, Folgendes erreichen: a) ähnliche zusammengesetzte klinische Ereignisse (CCE), Lebensqualität (QoL), schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (MACE); b) eine geringere Rate eingriffsbedingter Komplikationen (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gefäßkomplikationen, schwere allergische Reaktionen; Kontrastnephropathie); c) eine niedrigere Rate normaler ICA. II) Unter Verwendung einer patientenbasierten Analyse und einer gefäßbasierten Analyse weist CTA bei Patienten mit Herzinsuffizienz im CTA-Arm, die zu ICA übergehen, eine sehr gute Übereinstimmung mit ICA auf.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der CTA bei Patienten mit Herzinsuffizienz unbekannter Ätiologie zu verstehen. Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie mit 250 Patienten vor, um die potenziellen Auswirkungen von CTA im Vergleich zu ICA auf die Ressourcennutzung und die Gesundheitskosten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und unbekanntem CAD-Status zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind: Vergleich von CCE, QoL und MACE in den CTA- und ICA-Armen. Strahlenbelastung und Sicherheit in beiden Gruppen werden ebenfalls bewertet.

Studiendesign Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 250 Patienten. Darüber hinaus wird eine retrospektive Überprüfung der aktuellen CTA- und ICA-Datenbanken am University of Ottawa Heart Institute durchgeführt, um eine zusätzliche Kohorte von Patienten (200–400) zu identifizieren, bei denen die Entscheidung über die Bildgebungsmodalität bereits getroffen wurde. Diese Patienten kommen nicht für eine Randomisierung in Frage, werden aber in ein Register eingetragen.

Studieninterventionen – Randomisierung Alle HF-Patienten, bei denen eine Untersuchung zur Bestimmung der Ätiologie der HF (ischämisch versus nicht-ischämisch) erforderlich ist, werden für die Studie untersucht. Die Patienten werden randomisiert dem Untersuchungsarm CTA oder ICA zugeteilt. Die Patienten werden nach Rekrutierungsstandort und Vortestwahrscheinlichkeit für obstruktive CAD geschichtet. Es wird ein geschichtetes Block-Randomisierungsschema (unterschiedlicher Größe) verwendet. Innerhalb jeder Schicht werden Patienten mit unterschiedlichen Blockgrößen in die beiden Studiengruppen randomisiert. Es wird ein zentrales Randomisierungsschema (Umschlag) verwendet, das die Verschleierung gewährleistet, und der örtliche Forschungskoordinator führt die Patientenzuweisungen durch. Das Randomisierungsschema wird von einem Statistiker mithilfe eines SAS-Makros generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finnland
        • University of Kuopio
      • Turku, Finnland
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Geeignete HF-Patienten mit einer Einweisung ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz

ODER

eine dokumentierte Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion (LVEF <50 %)

ODER

eine dokumentierte Vorgeschichte von Symptomen einer Herzinsuffizienz der Klassen II–IV in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung, bei denen die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit unsicher ist oder für die Diagnose und Behandlung die Definition der Koronaranatomie erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder fehlende Einwilligung,
  2. Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min);
  3. Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel;
  4. Kontraindikation für Strahlenbelastung (z.B. Schwangerschaft);
  5. Unkontrollierte Herzfrequenz zum Zeitpunkt des Scans (gemäß lokaler klinischer Routine)
  6. Vorgeschichte einer Revaskularisierung (CABG oder PCI);
  7. Vorhofflimmern, häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie (> 1/Minute);
  8. Es ist nicht möglich, 20 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
  9. CTA oder ICA innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Bildgebung (Koronar-Angiographie)
Die Probanden werden wie von ihrem behandelnden Arzt geplant einem Koronarangiogramm unterzogen
Sonstiges: Standardbildgebung
Andere Namen:
  • Koronarangiographie
Aktiver Komparator: Erweiterte Bildgebung (CTA)
Die Probanden werden zunächst einem CTA-Scan unterzogen. Basierend auf den CTA-Ergebnissen können die Probanden mit der Koronarangiographie fortfahren oder auch nicht. Die CTA-Ergebnisse werden vom behandelnden Arzt überprüft.
Sonstiges: Erweiterte Bildgebung
Andere Namen:
  • Koronare Computertomographische Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Primäres Ergebnismaß: Ressourcennutzung: wird wie in Anhang A beschrieben gemessen. Kosten: Die inkrementellen Kosten der Diagnosestrategie unter Verwendung von CTA sind der primäre Endpunkt und werden durch Regressionsmethoden geschätzt.
3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
CCE, LV-Funktion, Lebensqualität und Sicherheit: werden gemessen.
3 und 12 Monate
CTA-Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
CTA-Genauigkeit: Um eine der sekundären Hypothesen anzusprechen: Die Genauigkeit in der Kohorte von Patienten mit CTA, die sich einer ICA unterziehen (~ n=100), wird mit 95 % der diagnostischen Testmerkmale (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) ermittelt und berichtet. Konfidenzintervalle (CI).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Ermittler

  • Studienleiter: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project I-C
  • CIF-99470 (Andere Kennung: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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