IMAGE-HF 项目 I-C：心力衰竭患者的计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTA-HF)
心力衰竭患者的计算机断层扫描冠状动脉造影术 (CTA -HF) 项目 I-C 影像模式以协助指导治疗和评估心力衰竭患者 (IMAGE-HF)
背景：心力衰竭 (HF) 的患病率在工业化国家和发展中国家迅速上升。 尽管侵入性冠状动脉造影 (ICA) 仍然是对这些患者的冠状动脉和管腔狭窄进行解剖学评估的金标准，但人们一直在寻找替代方法。 计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTA) 已成为一种准确的 CAD 非侵入性诊断工具，并已被证明具有预后价值。 CTA 是否可用于 HF 患者的诊断并指导患者的调查和管理尚不清楚。 认识到工业化县的人口老龄化、医疗保健负担的增加和 HF 患病率的增加，需要确定具有成本效益、容易获得、安全且足够准确的非侵入性诊断测试，以对患者进行风险分层并指导调查和管理。
方法：拟议的随机对照试验 (RCT) 将评估计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTA) 的临床效用，并调查其对进行性或新诊断的不明原因心力衰竭 (HF) 患者的资源利用和健康经济学的潜在益处 ( IE。 缺血性与非缺血性）或诊断和管理需要冠状动脉解剖定义的患者。 实验算法将与有创冠状动脉造影 (ICA) 进行比较
将对复合临床事件和主要不良心脏事件进行分析，以确定这些策略对患者结果的影响。 将在接受 ICA 的患者中评估 CTA 在检测冠状动脉解剖结构和阻塞方面的准确性。 预计 CTA 将成为一种更具成本效益的诊断策略；以更少的程序风险和更高的资源利用率产生类似的结果。
研究概览
详细说明
假设 主要假设：与 ICA 相比，对于病因不明的 HF 患者或诊断和管理需要冠状动脉解剖定义的患者，使用 CTA 的诊断策略算法将导致下游资源利用率和每位患者成本的降低。
次要假设：I) 与标准治疗相比，使用 CTA 的策略将实现：a) 类似的复合临床事件 (CCE)、生活质量 (QoL)、主要不良心脏事件 (MACE)； b) 较低的手术相关并发症发生率（死亡、心肌梗死、中风、血管并发症、严重过敏反应；造影剂肾病）； c) ICA正常率较低。 II) 使用基于患者的分析和基于血管的分析，CTA 与 ICA 在 CTA 组的 HF 患者进行 ICA 时具有非常好的一致性。
目的 主要目的是了解 CTA 在病因不明的 HF 患者中的作用。 我们建议对 250 名患者进行前瞻性随机研究，以检查与 ICA 相比，CTA 对 CAD 状态不明的 HF 患者的资源利用和医疗保健成本的潜在影响。
次要目标是：比较 CTA 和 ICA 组的 CCE、QoL 和 MACE。 还将评估两组的辐射暴露和安全性。
试验设计 拟议的试验是一项包含 250 名患者的多中心随机对照试验。 此外，将对渥太华大学心脏研究所当前的 CTA 和 ICA 数据库进行回顾性审查，以确定已经做出成像方式决定的额外患者队列 (200-400)。 这些患者不符合随机分组的条件，但将被登记入册。
试验干预 - 随机化 所有需要调查以确定 HF 病因（缺血性与非缺血性）的 HF 患者将被筛选用于研究。 患者将被随机分配到研究组 CTA 或 ICA。 将根据招募地点和阻塞性 CAD 的预测试概率对患者进行分层。 将使用分层块（不同大小）随机化方案。 在每个层中，患者将被随机分配到两个研究组中，每个组的大小不同。 将使用确保隐藏的中央随机化方案（信封），当地研究协调员将执行患者分配。 随机化方案将由统计学家使用 SAS 宏生成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- University of Laval
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio、芬兰
- University of Kuopio
-
Turku、芬兰
- University of Turku
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 因心力衰竭入院或急诊室的合格 HF 患者
或者
有记录的左心室功能障碍史（LVEF <50%）
或者
入组前 12 个月内有记录的 II-IV 级心力衰竭症状病史，其中 CAD 的诊断不确定或诊断和管理需要冠状动脉解剖学的定义。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或未经同意，
- 肾功能不全（GFR < 45 毫升/分钟）；
- 对静脉造影剂过敏；
- 辐射暴露禁忌症（例如 怀孕）;
- 扫描时不受控制的 HR（根据当地临床常规）
- 血运重建史（CABG 或 PCI）；
- 心房颤动，频繁的心房或心室异搏（> 1 /分钟）;
- 无法进行 20 秒屏气；
- 过去 12 个月内的 CTA 或 ICA
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准成像（冠状动脉造影）
受试者将按照主治医生的计划进行冠状动脉造影
|
其他名称：
|
|
有源比较器：高级成像 (CTA)
受试者将首先接受 CTA 扫描。
根据 CTA 结果，受试者可能会或可能不会进行冠状动脉造影。
CTA 结果将由主治医师审查。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
资源利用率
大体时间：3 和 12 个月
|
主要结果测量：资源利用率：将按照附录 A 中的详细信息进行测量。成本：使用 CTA 的诊断策略的增量成本将是主要终点，并将通过回归方法进行估算。
|
3 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床终点
大体时间：3 和 12 个月
|
CCE、LV 功能、QoL 和安全性：将进行测量。
|
3 和 12 个月
|
|
CTA 准确性
大体时间：基线
|
CTA 准确度：解决次要假设之一：接受 ICA 的 CTA 患者队列中的准确度（~ n=100）诊断测试特征（灵敏度、特异性、预测值和似然比）将被确定并报告为 95%置信区间 (CI)。
|
基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Rob SB Beanlands, MD, FRCP C、University of OttawaHeart Institute
- 首席研究员：Benjamin Chow, MD, FRCP C、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Project I-C
- CIF-99470 (其他标识符：Canadian Institutes of Health Research)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.