Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMAGE-HF Project I-C: Computertomografisk koronar angiografi for hjertesvigtspatienter (CTA-HF)

20. november 2019 opdateret af: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Computertomografisk koronar angiografi for hjertesvigtspatienter (CTA -HF) Projekt I-C af billeddannelsesmodaliteter til at hjælpe med vejledende terapi og evaluering af patienter med hjertesvigt (IMAGE-HF)

Baggrund: Forekomsten af ​​hjertesvigt (HF) er hastigt stigende i industrialiserede lande og udviklingslande. Selvom invasiv koronar angiografi (ICA) fortsat er guldstandarden for anatomisk vurdering af kranspulsårer og luminale stenoser hos disse patienter, er der søgt efter alternativer. Computertomografisk koronar angiografi (CTA) er dukket op som et præcist ikke-invasivt diagnostisk værktøj til CAD og har vist sig at have prognostisk værdi. Hvorvidt CTA kan bruges hos patienter med HF til diagnosticering og til at vejlede patientundersøgelser og behandling er ukendt. I anerkendelse af den aldrende befolkning i industrialiserede amter, den stigende byrde af sundhedsydelser og voksende udbredelse af HF, er der behov for at identificere ikke-invasive diagnostiske test, der er omkostningseffektive, let tilgængelige, sikre og med tilstrækkelig nøjagtighed til at risikostratificere patienter og vejlede. undersøgelser og ledelse.

Metoder: Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere den kliniske nytte af computertomografisk koronar angiografi (CTA) og undersøge dens potentielle fordel på ressourceudnyttelse og sundhedsøkonomi hos patienter med progressiv eller nyligt diagnosticeret hjertesvigt (HF) af ukendt ætiologi ( dvs. iskæmisk versus ikke-iskæmisk) eller hvor definitionen af ​​koronar anatomi er påkrævet til diagnose og behandling. Den eksperimentelle algoritme vil blive sammenlignet med invasiv koronar angiografi (ICA)

Analyse af sammensatte kliniske hændelser og større uønskede hjertehændelser vil blive udført for at bestemme virkningen af ​​disse strategier på patientresultater. Nøjagtigheden af ​​CTA ved påvisning af koronar anatomi og obstruktion vil blive vurderet hos patienter, der gennemgår ICA. Det forventes, at CTA vil være en mere omkostningseffektiv strategi for diagnosticering; giver lignende resultater med færre proceduremæssige risici og forbedret ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser Primær hypotese: Sammenlignet med ICA vil en diagnostisk strategialgoritme, der anvender CTA til patienter med HF af ukendt ætiologi, eller hvor definitionen af ​​koronar anatomi er påkrævet for diagnose og håndtering, resultere i en reduktion i downstream ressourceudnyttelse og pr. patient omkostning.

Sekundære hypoteser: I) Sammenlignet med standardbehandling vil en strategi, der bruger CTA, opnå: a) lignende sammensatte kliniske hændelser (CCE), livskvalitet (QoL), alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE); b) en lavere frekvens af procedurerelaterede komplikationer (død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, vaskulære komplikationer, alvorlige allergiske reaktioner; kontrast nefropati); c) en lavere rate af normal ICA. II) Ved hjælp af patientbaseret analyse og karbaseret analyse har CTA meget god overensstemmelse med ICA blandt patienter med HF i CTA-armen, som går videre til ICA.

Mål Det primære formål er at forstå CTA's rolle hos patienter med HF af ukendt ætiologi. Vi foreslår en prospektiv randomiseret undersøgelse af 250 patienter for at undersøge den potentielle effekt af CTA sammenlignet med ICAon ressourceudnyttelse og sundhedsomkostninger hos patienter med HF med ukendt CAD-status.

Sekundære mål er at: sammenligne CCE, QoL og MACE i CTA og ICA armene. Strålingseksponering og sikkerhed i begge grupper vil også blive vurderet.

Forsøgsdesign Det foreslåede forsøg er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 250 patienter. Derudover vil en retrospektiv gennemgang af de nuværende CTA- og ICA-databaser ved University of Ottawa Heart Institute blive udført for at identificere en yderligere kohorte af patienter (200-400), hvor beslutningen om billeddannelsesmodalitet allerede er truffet. Disse patienter er ikke berettiget til randomisering, men vil blive optaget i et register.

Forsøgsinterventioner - Randomisering Alle HF-patienter, der kræver undersøgelse for at bestemme ætiologien af ​​HF (iskæmisk versus ikke-iskæmisk), vil blive screenet for undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til undersøgelsesarmen CTA eller ICA. Patienterne vil blive stratificeret efter rekrutteringssted og prætestsandsynlighed for obstruktiv CAD. En stratificeret blok (varierende størrelse) randomiseringsskema vil blive brugt. Inden for hvert strata vil patienter blive randomiseret med varierende blokstørrelser i de to undersøgelsesgrupper. Der vil blive anvendt en central randomiseringsordning (kuvert), som skal sikre tilsløring, og den lokale forskningskoordinator udfører patientopgaver. Randomiseringsskemaet vil blive genereret af en statistiker ved hjælp af en SAS-makro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finland
        • University of Kuopio
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Berettigede HF-patienter med en indlæggelse på hospital eller skadestue for hjertesvigt

ELLER

en dokumenteret historie med venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <50 %)

ELLER

en dokumenteret anamnese med klasse ll-lV hjertesvigtssymptomer i de foregående 12 måneder forud for indskrivningen, hvor diagnosen CAD er usikker, eller definitionen af ​​koronar anatomi er påkrævet for diagnose og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller manglende samtykke,
  2. Nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min);
  3. Allergi over for intravenøse kontrastmidler;
  4. Kontraindikation til strålingseksponering (f. graviditet);
  5. Ukontrolleret HR på scanningstidspunktet (i henhold til lokal klinisk rutine)
  6. Anamnese med revaskularisering (CABG eller PCI);
  7. Atrieflimren, hyppig atriel eller ventrikulær ektopi (> 1/minut);
  8. Ude af stand til at holde vejret i 20 sekunder;
  9. CTA eller ICA inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard billeddannelse (koronar angiografi)
Forsøgspersonerne vil gennemgå et koronar angiogram som planlagt af deres behandlende læge
Andet: Standard billedbehandling
Andre navne:
  • Koronar angiografi
Aktiv komparator: Avanceret billedbehandling (CTA)
Forsøgspersonerne gennemgår først en CTA-scanning. Baseret på CTA-resultaterne kan forsøgspersonerne eventuelt fortsætte til koronar angiografi. CTA resultater vil blive gennemgået af den behandlende læge.
Andet: Avanceret billedbehandling
Andre navne:
  • Coronar computertomografisk angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Primært resultatmål: Ressourceudnyttelse: vil blive målt som beskrevet i appendiks A. Omkostninger: de trinvise omkostninger ved den diagnostiske strategi ved brug af CTA vil være det primære endepunkt og vil blive estimeret gennem regressionsmetoder.
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
CCE, LV Funktion, QoL og Sikkerhed: vil blive målt.
3 og 12 måneder
CTA nøjagtighed
Tidsramme: Baseline
CTA-nøjagtighed: For at adressere en af ​​de sekundære hypoteser: nøjagtigheden i kohorten af ​​patienter med CTA, der gennemgår ICA (~ n=100) diagnostiske testkarakteristika (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold) vil blive bestemt og rapporteret med 95 % konfidensintervaller (CI).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Efterforskere

  • Studieleder: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
  • Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project I-C
  • CIF-99470 (Anden identifikator: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Standard billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner