IMAGE-HF Project I-C: Computed Tomographic Coronary Angiography for Heart Failure Patients (CTA-HF)
Datortomografisk kranskärlsangiografi för hjärtsviktspatienter (CTA -HF) Projekt I-C av bildbehandlingsmodaliteter för att hjälpa till med vägledande terapi och utvärdering av patienter med hjärtsvikt (IMAGE-HF)
Bakgrund: Prevalensen av hjärtsvikt (HF) ökar snabbt i industri- och utvecklingsländer. Även om invasiv kranskärlsangiografi (ICA) fortfarande är guldstandarden för anatomisk bedömning av kranskärl och luminala stenoser hos dessa patienter, har alternativ sökts. Datortomografisk kranskärlsangiografi (CTA) har dykt upp som ett korrekt icke-invasivt diagnostiskt verktyg för CAD och har visat sig ha prognostiskt värde. Huruvida CTA kan användas hos patienter med HF för diagnos och för att vägleda patientundersökningar och hantering är okänt. Med hänsyn till den åldrande befolkningen i industrialiserade län, den ökande bördan av hälso- och sjukvård och den ökande prevalensen av HF, finns det ett behov av att identifiera icke-invasiva diagnostiska tester som är kostnadseffektiva, lättillgängliga, säkra och med tillräcklig noggrannhet för att riskskikta patienter och vägleda utredningar och förvaltning.
Metoder: Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att utvärdera den kliniska användbarheten av datortomografisk kranskärlsangiografi (CTA) och undersöka dess potentiella nytta på resursutnyttjande och hälsoekonomi hos patienter med progressiv eller nydiagnostiserad hjärtsvikt (HF) av okänd etiologi ( dvs. ischemisk kontra icke-ischemisk) eller där definitionen av koronar anatomi krävs för diagnos och hantering. Den experimentella algoritmen kommer att jämföras med invasiv kranskärlsangiografi (ICA)
Analys av sammansatta kliniska händelser och allvarliga hjärthändelser kommer att utföras för att bestämma effekten av dessa strategier på patientens resultat. Noggrannheten av CTA vid detektion av koronar anatomi och obstruktion kommer att bedömas hos patienter som genomgår ICA. Det förväntas att CTA kommer att vara en mer kostnadseffektiv strategi för diagnos; ger liknande resultat med färre processuella risker och förbättrat resursutnyttjande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser Primär hypotes: Jämfört med ICA kommer en diagnostisk strategialgoritm som använder CTA för patienter med HF av okänd etiologi eller där definitionen av koronar anatomi krävs för diagnos och hantering, resultera i en minskning av nedströms resursutnyttjande och kostnad per patient.
Sekundära hypoteser: I) Jämfört med standardvård kommer en strategi som använder CTA att uppnå: a) liknande sammansatta kliniska händelser (CCE), livskvalitet (QoL), allvarliga hjärthändelser (MACE); b) en lägre frekvens av procedurrelaterade komplikationer (död, hjärtinfarkt, stroke, vaskulära komplikationer, allvarliga allergiska reaktioner; kontrastnefropati); c) en lägre ränta på normal ICA. II) Med hjälp av patientbaserad analys och kärlbaserad analys har CTA mycket god överensstämmelse med ICA bland patienter med HF i CTA-armen som går vidare till ICA.
Mål Det primära målet är att förstå rollen av CTA hos patienter med HF av okänd etiologi. Vi föreslår en prospektiv randomiserad studie av 250 patienter för att undersöka den potentiella effekten av CTA jämfört med ICAon resursutnyttjande och hälsovårdskostnader hos patienter med HF med okänd CAD-status.
Sekundära mål är att: jämföra CCE, QoL och MACE i CTA- och ICA-armarna. Strålningsexponering och säkerhet i båda grupperna kommer också att bedömas.
Studiedesign Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med 250 patienter. Dessutom kommer en retrospektiv granskning av de nuvarande CTA- och ICA-databaserna vid University of Ottawa Heart Institute att genomföras för att identifiera ytterligare en kohort av patienter (200-400) där beslutet om avbildningsmodalitet redan har fattats. Dessa patienter är inte kvalificerade för randomisering, utan kommer att föras in i ett register.
Försöksinterventioner - Randomisering Alla HF-patienter som kräver utredning för att fastställa etiologin för HF (ischemisk kontra icke-ischemisk) kommer att screenas för studien. Patienterna kommer att randomiseras till utredningsarmen CTA eller ICA. Patienterna kommer att stratifieras efter rekryteringsplats och sannolikhet före test för obstruktiv CAD. Ett stratifierat block (varierande storlekar) randomiseringsschema kommer att användas. Inom varje strata kommer patienter att randomiseras med varierande blockstorlekar i de två studiegrupperna. Ett centralt randomiseringsschema (kuvert), som säkerställer döljande, kommer att användas och den lokala forskningssamordnaren kommer att utföra patientuppdrag. Randomiseringsschemat kommer att genereras av en statistiker som använder ett SAS-makro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Berättigade HF-patienter med inläggning på sjukhus eller akutmottagning för hjärtsvikt
ELLER
en dokumenterad historia av vänsterkammardysfunktion (LVEF <50%)
ELLER
en dokumenterad historia av klass ll-lV hjärtsviktssymtom, under de föregående 12 månaderna före inskrivningen, där diagnosen CAD är osäker eller definitionen av koronar anatomi krävs för diagnos och hantering.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller bristande samtycke,
- Njurinsufficiens (GFR < 45 ml/min);
- Allergi mot intravenösa kontrastmedel;
- Kontraindikationer för strålningsexponering (t.ex. graviditet);
- Okontrollerad HR vid tidpunkten för skanning (enligt lokal klinisk rutin)
- Historik av revaskularisering (CABG eller PCI);
- Förmaksflimmer, frekvent förmaks- eller kammarektopi (> 1/minut);
- Det går inte att hålla andan i 20 sekunder;
- CTA eller ICA inom de föregående 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardavbildning (koronar angiografi)
Försökspersoner kommer att genomgå ett kranskärlsangiografi som planerat av sin behandlande läkare
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avancerad bildbehandling (CTA)
Försökspersoner kommer att genomgå en CTA-skanning först.
Baserat på CTA-resultaten kan försökspersonerna eventuellt gå vidare till kranskärlsangiografi.
CTA-resultat kommer att granskas av den behandlande läkaren.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursanvändning
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Primärt resultatmått: Resursutnyttjande: kommer att mätas enligt beskrivningen i bilaga A. Kostnad: den inkrementella kostnaden för den diagnostiska strategin med CTA kommer att vara den primära endpointen och kommer att uppskattas genom regressionsmetoder.
|
3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska slutpunkter
Tidsram: 3 och 12 månader
|
CCE, LV Function, QoL och Safety: kommer att mätas.
|
3 och 12 månader
|
|
CTA-noggrannhet
Tidsram: Baslinje
|
CTA-noggrannhet: För att ta itu med en av de sekundära hypoteserna: noggrannheten i kohorten av patienter med CTA som genomgår ICA (~ n=100) diagnostiska testegenskaper (sensitivitet, specificitet, prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden) kommer att bestämmas och rapporteras med 95 % konfidensintervall (CI).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Huvudutredare: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project I-C
- CIF-99470 (Annan identifierare: Canadian Institutes of Health Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .