IMAGE-HF Project I-C: Tietokonetomografinen sepelvaltimon angiografia sydämen vajaatoimintapotilaille (CTA-HF)
Tietokonetomografinen sepelvaltimon angiografia sydämen vajaatoimintapotilaille (CTA -HF) Projekti I-C kuvantamismenetelmistä, jotka auttavat ohjaamaan terapiaa ja arvioimaan sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita (IMAGE-HF)
Taustaa: Sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyys kasvaa nopeasti teollisuus- ja kehitysmaissa. Vaikka invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) on edelleen kultainen standardi sepelvaltimoiden ja luminaalisten ahtaumien anatomisessa arvioinnissa näillä potilailla, vaihtoehtoja on etsitty. Tietokonetomografinen sepelvaltimon angiografia (CTA) on noussut tarkaksi ei-invasiiviseksi CAD:n diagnostiseksi työkaluksi, ja sillä on osoitettu olevan ennustearvoa. Ei tiedetä, voidaanko CTA:ta käyttää HF-potilailla diagnosointiin ja potilaan tutkimusten ja hoidon ohjaamiseen. Kun otetaan huomioon teollistuneiden maiden väestön ikääntyminen, terveydenhuollon kasvava taakka ja HF:n kasvava esiintyvyys, on tarpeen tunnistaa ei-invasiiviset diagnostiset testit, jotka ovat kustannustehokkaita, helposti saatavilla, turvallisia ja riittävän tarkkoja potilaiden riskiryhmittelemiseksi ja ohjaamiseksi. tutkimukset ja hallinto.
Menetelmät: Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan tietokonetomografisen sepelvaltimon angiografian (CTA) kliinistä käyttökelpoisuutta ja tutkitaan sen mahdollista hyötyä resurssien käyttöön ja terveystalouteen potilailla, joilla on etenevä tai äskettäin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jonka etiologia on tuntematon. eli iskeeminen vs. ei-iskeeminen) tai joille diagnoosia ja hoitoa varten tarvitaan sepelvaltimon anatomian määritelmä. Kokeellista algoritmia verrataan invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA)
Kliinisten tapahtumien ja merkittävien sydämen haittatapahtumien analyysi suoritetaan näiden strategioiden vaikutuksen määrittämiseksi potilaiden tuloksiin. CTA:n tarkkuus sepelvaltimon anatomian ja tukkeuman havaitsemisessa arvioidaan potilailla, joille tehdään ICA. CTA:n odotetaan olevan kustannustehokkaampi diagnoosistrategia; tuottaa samanlaisia tuloksia vähemmillä menettelyihin liittyvillä riskeillä ja parannetulla resurssien käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit Ensisijainen hypoteesi: Verrattuna ICA:han, diagnostinen strategia-algoritmi, joka käyttää CTA:ta potilaille, joilla on tuntematon etiologia tai sepelvaltimon anatomian määritelmä, johtaa resurssien käytön ja potilaskohtaisten kustannusten vähenemiseen.
Toissijaiset hypoteesit: I) Tavalliseen hoitoon verrattuna CTA:ta käyttävä strategia saavuttaa: a) samankaltaiset yhdistetyt kliiniset tapahtumat (CCE), elämänlaadun (QoL), suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE); b) toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden pienempi määrä (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, verisuonikomplikaatiot, vakavat allergiset reaktiot; varjoainenefropatia); c) normaalin ICA:n pienempi määrä. II) Potilaspohjaisen analyysin ja verisuonipohjaisen analyysin avulla CTA:lla on erittäin hyvä sopimus ICA:n kanssa CTA-haarassa olevien HF-potilaiden keskuudessa, jotka siirtyvät ICA:han.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää CTA:n rooli potilailla, joilla on tuntemattoman etiologian HF. Ehdotamme 250 potilaan prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkitaan CTA:n mahdollista vaikutusta verrattuna ICAonin resurssien käyttöön ja terveydenhuollon kustannuksiin potilailla, joilla on HF ja joiden CAD-tila on tuntematon.
Toissijaiset tavoitteet ovat: CCE:n, QoL:n ja MACE:n vertailu CTA- ja ICA-ryhmissä. Myös säteilyaltistus ja turvallisuus molemmissa ryhmissä arvioidaan.
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 250 potilasta. Lisäksi Ottawan yliopiston sydäninstituutin nykyisistä CTA- ja ICA-tietokannoista tehdään retrospektiivinen katsaus, jotta voidaan tunnistaa ylimääräinen potilasryhmä (200-400), joille kuvantamismenetelmäpäätös on jo tehty. Nämä potilaat eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, mutta heidät kirjataan rekisteriin.
Koetoimenpiteet - Randomisointi Kaikki HF-potilaat, jotka tarvitsevat tutkimusta HF:n etiologian määrittämiseksi (iskeeminen vs. ei-iskeeminen), seulotaan tutkimusta varten. Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään CTA tai ICA. Potilaat ositetaan obstruktiivisen CAD:n rekrytointipaikan ja testausta edeltävän todennäköisyyden mukaan. Käytetään kerrostettua (erikokoista) satunnaistusmenetelmää. Jokaisessa ositteessa potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään vaihtelevalla lohkokoolla. Käytössä on keskitetty satunnaistaminen (envelope), joka varmistaa piilottamisen ja paikallinen tutkimuskoordinaattori suorittaa potilastoimeksiantoja. Satunnaistusmenetelmän luo tilastotieteilijä käyttämällä SAS-makroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Suomi
- University of Kuopio
-
Turku, Suomi
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit Tukikelpoiset HF-potilaat, jotka on otettu sairaalaan tai ensiapuun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
TAI
dokumentoitu vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
TAI
dokumentoitu luokan ll-lV sydämen vajaatoiminnan oireiden historia edeltävien 12 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista, jos CAD-diagnoosi on epävarma tai diagnosointia ja hoitoa varten tarvitaan sepelvaltimon anatomian määrittely.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai suostumuksen puuttuminen,
- munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min);
- Allergia suonensisäisille varjoaineille;
- Säteilyaltistuksen vasta-aihe (esim. raskaus);
- Hallitsematon syke skannaushetkellä (paikallisen kliinisen rutiinin mukaan)
- Revaskularisaatiohistoria (CABG tai PCI);
- Eteisvärinä, toistuva eteis- tai kammionektopia (> 1/minuutti);
- 20 sekunnin hengityksen pidättäminen ei onnistu;
- CTA tai ICA edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiokuvaus (sepelvaltimon angiografia)
Koehenkilöille tehdään sepelvaltimon angiogrammi hoitavan lääkärin suunnittelemalla tavalla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kehittynyt kuvantaminen (CTA)
Koehenkilöille tehdään ensin CTA-skannaus.
CTA-tulosten perusteella tutkittavat voivat siirtyä sepelvaltimon angiografiaan tai olla tekemättä sitä.
Hoitava lääkäri tarkistaa CTA-tulokset.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittaus: Resurssien käyttö: mitataan liitteen A mukaisesti. Kustannukset: CTA:ta käyttävän diagnostisen strategian lisäkustannukset ovat ensisijainen päätepiste, ja ne arvioidaan regressiomenetelmillä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
CCE, LV Function, QoL ja Safety: mitataan.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
CTA-tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
CTA-tarkkuus: Toissijaisen hypoteesin ratkaisemiseksi: ICA:n läpikäyneiden CTA-potilaiden kohortin tarkkuus (~ n=100) diagnostisten testien ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet) määritetään ja raportoidaan 95 prosentilla. luottamusvälit (CI).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Päätutkija: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project I-C
- CIF-99470 (Muu tunniste: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .