Projet IMAGE-HF I-C : Angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (CTA-HF)
Angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (CTA -HF) Projet I-C de modalités d'imagerie pour aider à guider la thérapie et l'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IMAGE-HF)
Contexte : La prévalence de l'insuffisance cardiaque (IC) augmente rapidement dans les pays industrialisés et en développement. Bien que l'angiographie coronarienne invasive (ICA) reste l'étalon-or pour l'évaluation anatomique des artères coronaires et des sténoses luminales chez ces patients, des alternatives ont été recherchées. L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) est devenue un outil de diagnostic non invasif précis pour la coronaropathie et s'est avérée avoir une valeur pronostique. On ne sait pas si le CTA peut être utilisé chez les patients atteints d'IC pour le diagnostic et pour guider les investigations et la prise en charge des patients. Reconnaissant le vieillissement de la population dans les pays industrialisés, le fardeau croissant des soins de santé et la prévalence croissante de l'IC, il est nécessaire d'identifier des tests de diagnostic non invasifs qui sont rentables, facilement disponibles, sûrs et d'une précision suffisante pour stratifier les risques des patients et guider enquêtes et gestion.
Méthodes : L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé évaluera l'utilité clinique de l'angiographie coronarienne (CTA) par tomodensitométrie et étudiera ses avantages potentiels sur l'utilisation des ressources et l'économie de la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) progressive ou nouvellement diagnostiquée d'étiologie inconnue ( c'est à dire. ischémique versus non ischémique) ou chez qui la définition de l'anatomie coronarienne est nécessaire pour le diagnostic et la prise en charge. L'algorithme expérimental sera comparé à la coronarographie invasive (ICA)
L'analyse des événements cliniques composites et des événements cardiaques indésirables majeurs sera effectuée pour déterminer l'impact de ces stratégies sur les résultats des patients. La précision du CTA dans la détection de l'anatomie coronarienne et de l'obstruction sera évaluée chez les patients subissant une ICA. On s'attend à ce que le CTA soit une stratégie de diagnostic plus rentable ; produisant des résultats similaires avec moins de risques procéduraux et une meilleure utilisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses Hypothèse principale : par rapport à l'ICA, un algorithme de stratégie de diagnostic utilisant le CTA pour les patients atteints d'IC d'étiologie inconnue ou lorsque la définition de l'anatomie coronarienne est requise pour le diagnostic et la prise en charge, entraînera une réduction de l'utilisation des ressources en aval et du coût par patient.
Hypothèses secondaires : I) Par rapport aux soins standard, une stratégie qui utilise le CTA permettra d'obtenir : a) des événements cliniques composites (ECC), une qualité de vie (QoL) et des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) similaires ; b) un taux plus faible de complications liées à la procédure (décès, IM, accident vasculaire cérébral, complications vasculaires, réactions allergiques graves ; néphropathie de contraste) ; c) un taux inférieur d'ICA normal. II) En utilisant l'analyse basée sur le patient et l'analyse basée sur les vaisseaux, le CTA a un très bon accord avec l'ICA parmi les patients atteints d'IC dans le bras CTA qui procèdent à l'ICA.
Objectifs L'objectif principal est de comprendre le rôle du CTA chez les patients atteints d'IC d'étiologie inconnue. Nous proposons une étude prospective randomisée de 250 patients pour examiner l'impact potentiel de la CTA par rapport à l'ICA sur l'utilisation des ressources et les coûts des soins de santé chez les patients atteints d'IC avec un statut CAD inconnu.
Les objectifs secondaires sont de : comparer CCE, QoL et MACE dans les bras CTA et ICA. L'exposition aux radiations et la sécurité dans les deux groupes seront également évaluées.
Conception de l'essai L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé multicentrique de 250 patients. De plus, un examen rétrospectif des bases de données CTA et ICA actuelles à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa sera effectué afin d'identifier une cohorte supplémentaire de patients (200 à 400) pour lesquels la décision relative à la modalité d'imagerie a déjà été prise. Ces patients ne sont pas éligibles pour la randomisation, mais seront inscrits dans un registre.
Interventions d'essai - Randomisation Tous les patients IC nécessitant une enquête pour déterminer l'étiologie de l'IC (ischémique versus non ischémique) seront sélectionnés pour l'étude. Les patients seront randomisés dans le bras d'investigation CTA ou ICA. Les patients seront stratifiés en fonction du site de recrutement et de la probabilité pré-test de coronaropathie obstructive. Un schéma de randomisation par blocs stratifiés (tailles variables) sera utilisé. Dans chaque strate, les patients seront randomisés avec différentes tailles de bloc dans les deux groupes d'étude. Un système central de randomisation (enveloppe), qui assurera la dissimulation, sera utilisé et le coordinateur de recherche local effectuera les affectations des patients. Le schéma de randomisation sera généré par un statisticien à l'aide d'une macro SAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, Finlande
- University of Kuopio
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Turku, Finlande
- University of Turku
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Patients IC éligibles admis à l'hôpital ou aux urgences pour insuffisance cardiaque
OU
une histoire documentée de dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 50 %)
OU
un antécédent documenté de symptômes d'insuffisance cardiaque de classe ll-lV, au cours des 12 mois précédant l'inscription, chez qui le diagnostic de CAD est incertain ou la définition de l'anatomie coronarienne est requise pour le diagnostic et la prise en charge.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou absence de consentement,
- Insuffisance rénale (DFG < 45 ml/min) ;
- Allergie aux agents de contraste intraveineux ;
- Contre-indication à l'exposition aux rayonnements (par ex. grossesse);
- FC non contrôlée au moment de l'examen (selon la routine clinique locale)
- Antécédents de revascularisation (CABG ou PCI);
- Fibrillation auriculaire, ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente (> 1/minute) ;
- Impossible d'effectuer une apnée de 20 secondes ;
- CTA ou ICA au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagerie standard (angiographie coronarienne)
Les sujets subiront une angiographie coronarienne comme prévu par leur médecin traitant
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Autres noms:
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Comparateur actif: Imagerie avancée (CTA)
Les sujets subiront d'abord un scan CTA.
Sur la base des résultats du CTA, les sujets peuvent ou non procéder à une coronarographie.
Les résultats du CTA seront examinés par le médecin traitant.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources
Délai: 3 et 12 mois
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Mesure de résultat primaire : Utilisation des ressources : sera mesurée comme détaillé à l'annexe A. Coût : le coût différentiel de la stratégie de diagnostic utilisant le CTA sera le critère d'évaluation principal et sera estimé par des méthodes de régression.
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3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cliniques
Délai: 3 et 12 mois
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CCE, LV Function, QoL et Safety : seront mesurés.
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3 et 12 mois
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Précision de l'incitation à l'action
Délai: Ligne de base
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Précision du CTA : Pour répondre à l'une des hypothèses secondaires : la précision dans la cohorte de patients atteints de CTA subissant une ICA (~ n = 100) caractéristiques des tests de diagnostic (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives et rapports de vraisemblance) sera déterminée et rapportée avec 95 % intervalles de confiance (IC).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Chercheur principal: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project I-C
- CIF-99470 (Autre identifiant: Canadian Institutes of Health Research)
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