Projekt IMAGE-HF I-C: Tomograficzna koronarografia komputerowa u pacjentów z niewydolnością serca (CTA-HF)
Tomograficzna angiografia wieńcowa u pacjentów z niewydolnością serca (CTA-HF) Projekt I-C dotyczący metod obrazowania wspomagających prowadzenie terapii i ocenę pacjentów z niewydolnością serca (IMAGE-HF)
Wstęp: Częstość występowania niewydolności serca (HF) gwałtownie wzrasta w krajach uprzemysłowionych i rozwijających się. Chociaż inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) pozostaje złotym standardem oceny anatomicznej tętnic wieńcowych i zwężeń światła u tych pacjentów, poszukiwano alternatyw. Tomograficzna angiografia wieńcowa (CTA) okazała się dokładnym, nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym CAD i wykazano, że ma wartość prognostyczną. Nie wiadomo, czy CTA może być stosowana u pacjentów z HF do diagnozowania i kierowania badaniami pacjentów oraz postępowaniem. Biorąc pod uwagę starzenie się populacji w krajach uprzemysłowionych, rosnące obciążenie opieki zdrowotnej i rosnącą częstość występowania HF, istnieje potrzeba zidentyfikowania nieinwazyjnych testów diagnostycznych, które są opłacalne, łatwo dostępne, bezpieczne i wystarczająco dokładne, aby stratyfikować ryzyko pacjentów i kierować dochodzenia i zarządzanie.
Metody: Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni użyteczność kliniczną tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CTA) i zbada jej potencjalne korzyści w zakresie wykorzystania zasobów i ekonomii zdrowia u pacjentów z postępującą lub nowo rozpoznaną niewydolnością serca (HF) o nieznanej etiologii ( tj. niedokrwienny kontra nieniedokrwienny) lub u których do rozpoznania i leczenia wymagana jest definicja anatomii naczyń wieńcowych. Algorytm eksperymentalny zostanie porównany z inwazyjną angiografią wieńcową (ICA)
Przeprowadzona zostanie analiza złożonych zdarzeń klinicznych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w celu określenia wpływu tych strategii na wyniki leczenia pacjentów. Dokładność CTA w wykrywaniu anatomii i niedrożności naczyń wieńcowych będzie oceniana u pacjentów poddawanych ICA. Oczekuje się, że CTA będzie bardziej opłacalną strategią diagnostyczną; dając podobne wyniki przy mniejszym ryzyku proceduralnym i lepszym wykorzystaniu zasobów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy Hipoteza pierwotna: W porównaniu z ICA algorytm strategii diagnostycznej wykorzystujący CTA u pacjentów z HF o nieznanej etiologii lub tam, gdzie do rozpoznania i leczenia wymagane jest zdefiniowanie anatomii wieńcowej, spowoduje zmniejszenie wykorzystania dalszych zasobów i kosztów w przeliczeniu na pacjenta.
Hipotezy drugorzędne: I) W porównaniu ze standardową opieką strategia wykorzystująca CTA pozwoli osiągnąć: a) podobne złożone zdarzenia kliniczne (CCE), jakość życia (QoL), poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE); b) mniejszy odsetek powikłań związanych z zabiegiem (zgon, zawał serca, udar, powikłania naczyniowe, ciężkie reakcje alergiczne, nefropatia kontrastowa); c) niższy wskaźnik normalnego ICA. II) Wykorzystując analizę opartą na pacjencie i analizę naczyń, CTA ma bardzo dobrą zgodność z ICA wśród pacjentów z HF w ramieniu CTA, którzy przechodzą do ICA.
Cele Głównym celem jest zrozumienie roli CTA u pacjentów z HF o nieznanej etiologii. Proponujemy prospektywne randomizowane badanie z udziałem 250 pacjentów w celu zbadania potencjalnego wpływu CTA w porównaniu z ICA na wykorzystanie zasobów i koszty opieki zdrowotnej u pacjentów z HF o nieznanym statusie CAD.
Cele drugorzędne to: porównanie CCE, QoL i MACE w ramionach CTA i ICA. Ocenione zostanie również narażenie na promieniowanie i bezpieczeństwo w obu grupach.
Projekt badania Proponowane badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 250 pacjentów. Ponadto zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd aktualnych baz danych CTA i ICA w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie w celu zidentyfikowania dodatkowej kohorty pacjentów (200-400), u których podjęto już decyzję o sposobie obrazowania. Tacy pacjenci nie kwalifikują się do randomizacji, ale zostaną wpisani do rejestru.
Próbne interwencje — Randomizacja Wszyscy pacjenci z HF wymagający badań w celu ustalenia etiologii HF (niedokrwienna versus nieniedokrwienna) zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania CTA lub ICA. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z miejscem rekrutacji i prawdopodobieństwem przed badaniem pod kątem obturacyjnej choroby wieńcowej. Zastosowany zostanie schemat randomizacji bloków warstwowych (różne rozmiary). W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni z różnymi rozmiarami bloków do dwóch grup badawczych. Zastosowany zostanie centralny schemat randomizacji (koperta), który zapewni ukrycie, a lokalny koordynator badań będzie wykonywał przydziały pacjentów. Schemat randomizacji zostanie wygenerowany przez statystyka za pomocą makra SAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finlandia
- University of Kuopio
-
Turku, Finlandia
- University of Turku
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Kwalifikujący się pacjenci z HF, którzy zostali przyjęci do szpitala lub na oddział ratunkowy z powodu niewydolności serca
LUB
udokumentowana historia dysfunkcji lewej komory (LVEF <50%)
LUB
udokumentowana historia objawów niewydolności serca klasy II-lV w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, u których rozpoznanie CAD jest niepewne lub do rozpoznania i leczenia wymagane jest zdefiniowanie anatomii naczyń wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub brak zgody,
- niewydolność nerek (GFR < 45 ml/min);
- Alergia na dożylne środki kontrastowe;
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie (np. ciąża);
- Niekontrolowane tętno w czasie skanowania (zgodnie z lokalną rutyną kliniczną)
- Historia rewaskularyzacji (CABG lub PCI);
- migotanie przedsionków, częsta ektopia przedsionków lub komór (> 1/min);
- Nie można wstrzymać oddechu na 20 sekund;
- CTA lub ICA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obrazowanie standardowe (angiografia wieńcowa)
Pacjenci zostaną poddani angiografii wieńcowej zgodnie z planem lekarza prowadzącego
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zaawansowane obrazowanie (CTA)
Pacjenci zostaną najpierw poddani skanowi CTA.
Na podstawie wyników CTA pacjenci mogą, ale nie muszą, przystąpić do koronarografii.
Wyniki CTA zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Podstawowa miara wyniku: Wykorzystanie zasobów: zostanie zmierzone zgodnie z opisem w Załączniku A. Koszt: koszt przyrostowy strategii diagnostycznej z wykorzystaniem CTA będzie głównym punktem końcowym i zostanie oszacowany za pomocą metod regresji.
|
3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
CCE, funkcja LV, QoL i bezpieczeństwo: zostaną zmierzone.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Dokładność CTA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność CTA: Aby odnieść się do jednej z drugorzędnych hipotez: dokładność w kohorcie pacjentów z CTA poddawanych ICA (~ n=100) charakterystyki testu diagnostycznego (czułość, swoistość, wartości predykcyjne i iloraz wiarygodności) zostanie określona i podana na poziomie 95% przedziały ufności (CI).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Główny śledczy: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project I-C
- CIF-99470 (Inny identyfikator: Canadian Institutes of Health Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .