IMAGE-HF Project I-C: computertomografische coronaire angiografie voor patiënten met hartfalen (CTA-HF)
Computertomografische coronaire angiografie voor patiënten met hartfalen (CTA -HF) Project I-C van beeldvormingsmodaliteiten om te helpen bij het begeleiden van therapie en de evaluatie van patiënten met hartfalen (IMAGE-HF)
Achtergrond: De prevalentie van hartfalen (HF) neemt snel toe in geïndustrialiseerde landen en ontwikkelingslanden. Hoewel invasieve coronaire angiografie (ICA) de gouden standaard blijft voor anatomische beoordeling van kransslagaders en luminale stenosen bij deze patiënten, zijn er alternatieven gezocht. Computertomografische coronaire angiografie (CTA) is naar voren gekomen als een nauwkeurig niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor CAD en het is aangetoond dat het prognostische waarde heeft. Of CTA al dan niet kan worden gebruikt bij patiënten met HF voor diagnose en om patiëntenonderzoek en -behandeling te begeleiden, is onbekend. Gezien de vergrijzende bevolking in geïndustrialiseerde landen, de toenemende belasting van de gezondheidszorg en de toenemende prevalentie van HF, is er behoefte aan het identificeren van niet-invasieve diagnostische tests die kosteneffectief, direct beschikbaar, veilig en voldoende nauwkeurig zijn om patiënten te risicostratificeren en te begeleiden onderzoek en beheer.
Methoden: De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de klinische bruikbaarheid van computertomografische coronaire angiografie (CTA) evalueren en het potentiële voordeel onderzoeken op het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomie bij patiënten met progressief of nieuw gediagnosticeerd hartfalen (HF) van onbekende etiologie ( d.w.z. ischemisch versus niet-ischemisch) of bij wie de definitie van coronaire anatomie vereist is voor diagnose en behandeling. Het experimentele algoritme zal worden vergeleken met invasieve coronaire angiografie (ICA)
Er zal een analyse van samengestelde klinische gebeurtenissen en belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen worden uitgevoerd om de impact van deze strategieën op de patiëntresultaten te bepalen. Nauwkeurigheid van CTA bij het detecteren van coronaire anatomie en obstructie zal worden beoordeeld bij patiënten die ICA ondergaan. Verwacht wordt dat CTA een meer kosteneffectieve strategie voor diagnose zal zijn; vergelijkbare resultaten opleveren met minder procedurele risico's en een beter gebruik van middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen Primaire hypothese: Vergeleken met ICA zal een diagnostisch strategie-algoritme dat gebruikmaakt van CTA voor patiënten met HF van onbekende etiologie of waarbij de definitie van coronaire anatomie vereist is voor diagnose en behandeling, resulteren in een vermindering van het stroomafwaartse gebruik van hulpbronnen en de kosten per patiënt.
Secundaire hypothesen: I) Vergeleken met standaardzorg zal een strategie die CTA gebruikt het volgende bereiken: a) vergelijkbare samengestelde klinische gebeurtenissen (CCE), kwaliteit van leven (QoL), ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE); b) een lager aantal proceduregerelateerde complicaties (overlijden, MI, beroerte, vasculaire complicaties, ernstige allergische reacties; contrastnefropathie); c) een lager tarief van normale ICA. II) Met behulp van patiëntgebaseerde analyse en bloedvatgebaseerde analyse heeft CTA een zeer goede overeenkomst met ICA onder patiënten met HF in de CTA-arm die overgaan naar ICA.
Doelstellingen Het primaire doel is het begrijpen van de rol van CTA bij patiënten met HF van onbekende etiologie. We stellen een prospectieve gerandomiseerde studie van 250 patiënten voor om de potentiële impact van CTA in vergelijking met ICA op het gebruik van hulpbronnen en de kosten van gezondheidszorg te onderzoeken bij patiënten met HF met onbekende CAD-status.
Secundaire doelstellingen zijn: CCE, QoL en MACE vergelijken in de CTA- en ICA-armen. Stralingsblootstelling en veiligheid in beide groepen zullen ook worden beoordeeld.
Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 250 patiënten. Daarnaast zal een retrospectieve beoordeling van de huidige CTA- en ICA-databases aan het University of Ottawa Heart Institute worden uitgevoerd om een extra cohort van patiënten (200-400) te identificeren waarvoor de beslissing over de beeldvormingsmodaliteit al is genomen. Deze patiënten komen niet in aanmerking voor randomisatie, maar worden opgenomen in een register.
Proefinterventies - Randomisatie Alle HF-patiënten die onderzoek nodig hebben om de etiologie van HF (ischemisch versus niet-ischemisch) te bepalen, zullen worden gescreend voor de studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de onderzoeksarm CTA of ICA. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van rekruteringsplaats en pre-test waarschijnlijkheid voor obstructieve CAD. Een gestratificeerd blok (variërende groottes) randomiseringsschema zal worden gebruikt. Binnen elke strata worden patiënten gerandomiseerd met verschillende blokgroottes in de twee onderzoeksgroepen. Er zal gebruik worden gemaakt van een centraal randomisatieschema (envelope), dat voor verhulling zorgt, en de lokale onderzoekscoördinator zal patiëntenopdrachten uitvoeren. Het randomisatieschema wordt gegenereerd door een statisticus met behulp van een SAS-macro.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Geschikte HF-patiënten met een opname in het ziekenhuis of op de spoedeisende hulp vanwege hartfalen
OF
een gedocumenteerde geschiedenis van linkerventrikeldisfunctie (LVEF <50%)
OF
een gedocumenteerde geschiedenis van symptomen van hartfalen klasse II-IV, in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, bij wie de diagnose CAD onzeker is of de definitie van coronaire anatomie vereist is voor diagnose en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of gebrek aan toestemming,
- Nierinsufficiëntie (GFR < 45 ml/min);
- Allergie voor intraveneuze contrastmiddelen;
- Contra-indicatie voor blootstelling aan straling (bijv. zwangerschap);
- Ongecontroleerde HR op moment van scan (volgens lokale klinische routine)
- Geschiedenis van revascularisatie (CABG of PCI);
- Boezemfibrilleren, frequente atriale of ventriculaire ectopie (> 1 / minuut);
- Adem inhouden van 20 seconden niet mogelijk;
- CTA of ICA binnen de voorgaande 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard beeldvorming (coronaire angiografie)
Proefpersonen zullen een coronair angiogram ondergaan zoals gepland door hun behandelend arts
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geavanceerde beeldvorming (CTA)
Onderwerpen ondergaan eerst een CTA-scan.
Op basis van de CTA-resultaten kunnen proefpersonen al dan niet doorgaan met coronaire angiografie.
CTA-resultaten worden beoordeeld door de behandelend arts.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Primaire uitkomstmaat: Hulpbrongebruik: zal worden gemeten zoals beschreven in bijlage A. Kosten: de incrementele kosten van de diagnostische strategie met behulp van CTA zullen het primaire eindpunt zijn en zullen worden geschat door middel van regressiemethoden.
|
3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
CCE, LV Functie, QoL en Veiligheid: wordt gemeten.
|
3 en 12 maanden
|
|
CTA-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
CTA-nauwkeurigheid: om een van de secundaire hypothesen aan te pakken: de nauwkeurigheid in het cohort van patiënten met CTA die ICA ondergaan (~ n=100) diagnostische testkenmerken (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's) zullen worden bepaald en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project I-C
- CIF-99470 (Andere identificatie: Canadian Institutes of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .