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Progetto IMAGE-HF I-C: angiografia coronarica tomografica computerizzata per pazienti con scompenso cardiaco (CTA-HF)

20 novembre 2019 aggiornato da: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Angiografia coronarica tomografica computerizzata per pazienti con scompenso cardiaco (CTA -HF) Progetto I-C sulle modalità di imaging per assistere la terapia guida e la valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco (IMAGE-HF)

Sfondo: La prevalenza di insufficienza cardiaca (HF) è in rapido aumento nei paesi industrializzati e in via di sviluppo. Sebbene l'angiografia coronarica invasiva (ICA) rimanga il gold standard per la valutazione anatomica delle arterie coronarie e delle stenosi luminali in questi pazienti, sono state cercate alternative. L'angiografia coronarica tomografica computerizzata (CTA) è emersa come un accurato strumento diagnostico non invasivo per CAD e ha dimostrato di avere un valore prognostico. Non è noto se la CTA possa essere utilizzata o meno nei pazienti con scompenso cardiaco per la diagnosi e per guidare le indagini e la gestione del paziente. Riconoscendo l'invecchiamento della popolazione nelle contee industrializzate, il crescente onere dell'assistenza sanitaria e la crescente prevalenza di scompenso cardiaco, è necessario identificare test diagnostici non invasivi che siano convenienti, prontamente disponibili, sicuri e di sufficiente accuratezza per stratificare il rischio dei pazienti e guidare indagini e gestione.

Metodi: Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto valuterà l'utilità clinica dell'angiografia coronarica tomografica computerizzata (CTA) e indagherà il suo potenziale beneficio sull'utilizzo delle risorse e sull'economia sanitaria in pazienti con insufficienza cardiaca progressiva o di nuova diagnosi (HF) di eziologia sconosciuta ( cioè. ischemico rispetto a non ischemico) o in cui è richiesta la definizione di anatomia coronarica per la diagnosi e la gestione. L'algoritmo sperimentale sarà confrontato con l'angiografia coronarica invasiva (ICA)

Verrà eseguita un'analisi degli eventi clinici compositi e dei principali eventi cardiaci avversi per determinare l'impatto di queste strategie sugli esiti dei pazienti. L'accuratezza della CTA nel rilevamento dell'anatomia coronarica e dell'ostruzione sarà valutata nei pazienti sottoposti a ICA. Si prevede che la CTA sarà una strategia più conveniente per la diagnosi; ottenendo risultati simili con meno rischi procedurali e un migliore utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Ipotesi primaria: rispetto all'ICA, un algoritmo di strategia diagnostica che utilizza la CTA per i pazienti con scompenso cardiaco di eziologia sconosciuta o in cui è richiesta la definizione dell'anatomia coronarica per la diagnosi e la gestione, si tradurrà in una riduzione dell'utilizzo delle risorse a valle e del costo per paziente.

Ipotesi secondarie: I) Rispetto alla cura standard, una strategia che utilizza la CTA raggiungerà: a) eventi clinici compositi simili (CCE), qualità della vita (QoL), eventi cardiaci avversi maggiori (MACE); b) un minor tasso di complicanze correlate alla procedura (morte, infarto del miocardio, ictus, complicanze vascolari, gravi reazioni allergiche; nefropatia da contrasto); c) un tasso inferiore di normale ICA. II) Utilizzando l'analisi basata sul paziente e l'analisi basata sui vasi, la CTA ha un ottimo accordo con l'ICA tra i pazienti con SC nel braccio CTA che procedono all'ICA.

Obiettivi L'obiettivo primario è comprendere il ruolo della CTA nei pazienti con scompenso cardiaco di eziologia sconosciuta. Proponiamo uno studio prospettico randomizzato su 250 pazienti per esaminare il potenziale impatto della CTA rispetto all'ICA sull'utilizzo delle risorse e sui costi sanitari nei pazienti con scompenso cardiaco con stato CAD sconosciuto.

Gli obiettivi secondari sono: confrontare CCE, QoL e MACE nei bracci CTA e ICA. Verranno valutate anche l'esposizione alle radiazioni e la sicurezza in entrambi i gruppi.

Disegno dello studio Lo studio proposto è uno studio multicentrico randomizzato controllato su 250 pazienti. Inoltre, verrà condotta una revisione retrospettiva degli attuali database CTA e ICA presso l'University of Ottawa Heart Institute per identificare un'ulteriore coorte di pazienti (200-400) in cui la decisione sulla modalità di imaging è già stata presa. Questi pazienti non sono idonei per la randomizzazione, ma verranno inseriti in un registro.

Interventi dello studio - Randomizzazione Tutti i pazienti con scompenso cardiaco che richiedono indagini per determinare l'eziologia dello scompenso cardiaco (ischemico rispetto a non ischemico) saranno sottoposti a screening per lo studio. I pazienti saranno randomizzati al braccio di indagine CTA o ICA. I pazienti saranno stratificati in base al sito di reclutamento e alla probabilità pre-test di CAD ostruttiva. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi stratificati (dimensioni variabili). All'interno di ogni strato, i pazienti saranno randomizzati con diverse dimensioni del blocco nei due gruppi di studio. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione centrale (busta), che garantirà l'occultamento, e il coordinatore della ricerca locale eseguirà gli incarichi dei pazienti. Lo schema di randomizzazione sarà generato da uno statistico utilizzando una macro SAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti HF idonei con ricovero in ospedale o pronto soccorso per insufficienza cardiaca

O

una storia documentata di disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%)

O

una storia documentata di sintomi di insufficienza cardiaca di classe II-IV, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, in cui la diagnosi di CAD è incerta o la definizione dell'anatomia coronarica è richiesta per la diagnosi e la gestione.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o mancanza di consenso,
  2. Insufficienza renale (VFG < 45 ml/min);
  3. Allergia agli agenti di contrasto per via endovenosa;
  4. Controindicazione all'esposizione alle radiazioni (ad es. gravidanza);
  5. FC incontrollata al momento della scansione (come da routine clinica locale)
  6. Storia di rivascolarizzazione (CABG o PCI);
  7. Fibrillazione atriale, frequente ectopia atriale o ventricolare (> 1 / minuto);
  8. Incapace di trattenere il respiro per 20 secondi;
  9. CTA o ICA nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imaging standard (angiografia coronarica)
I soggetti saranno sottoposti a un angiogramma coronarico come pianificato dal loro medico curante
Altro: Imaging standard
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica
Comparatore attivo: Imaging avanzato (CTA)
I soggetti saranno sottoposti prima a una scansione CTA. Sulla base dei risultati CTA, i soggetti possono o meno procedere all'angiografia coronarica. I risultati della CTA saranno esaminati dal medico curante.
Altro: Imaging avanzato
Altri nomi:
  • Angiografia tomografica computerizzata coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Misura del risultato primario: Utilizzo delle risorse: sarà misurato come dettagliato nell'Appendice A. Costo: il costo incrementale della strategia diagnostica utilizzando CTA sarà l'endpoint primario e sarà stimato attraverso metodi di regressione.
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinici
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
CCE, funzione LV, QoL e sicurezza: verranno misurati.
3 e 12 mesi
Precisione dell'invito all'azione
Lasso di tempo: Linea di base
Accuratezza CTA: per affrontare una delle ipotesi secondarie: l'accuratezza nella coorte di pazienti con CTA sottoposti a ICA (~ n = 100) caratteristiche del test diagnostico (sensibilità, specificità, valori predittivi e rapporti di verosimiglianza) sarà determinata e riportata con il 95% intervalli di confidenza (CI).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
  • Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project I-C
  • CIF-99470 (Altro identificatore: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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