IMAGE-HF Project I-C: Computertomografisk koronar angiografi for hjertesviktpasienter (CTA-HF)
Computertomografisk koronar angiografi for hjertesviktpasienter (CTA -HF) Prosjekt I-C for bildebehandlingsmodaliteter for å hjelpe til med veiledende terapi og evaluering av pasienter med hjertesvikt (IMAGE-HF)
Bakgrunn: Forekomsten av hjertesvikt (HF) øker raskt i industrialiserte land og utviklingsland. Selv om invasiv koronar angiografi (ICA) fortsatt er gullstandarden for anatomisk vurdering av koronararterier og luminale stenoser hos disse pasientene, er det søkt etter alternativer. Computertomografisk koronar angiografi (CTA) har dukket opp som et nøyaktig ikke-invasivt diagnostisk verktøy for CAD og har vist seg å ha prognostisk verdi. Hvorvidt CTA kan brukes hos pasienter med HF for diagnose og for å veilede pasientundersøkelser og behandling er ukjent. Ved å anerkjenne den aldrende befolkningen i industrialiserte fylker, den økende belastningen av helsetjenester og økende forekomst av HF, er det behov for å identifisere ikke-invasive diagnostiske tester som er kostnadseffektive, lett tilgjengelige, trygge og med tilstrekkelig nøyaktighet til å risikostratifisere pasienter og veilede. undersøkelser og ledelse.
Metoder: Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere den kliniske nytten av computertomografisk koronar angiografi (CTA) og undersøke den potensielle fordelen på ressursutnyttelse og helseøkonomi hos pasienter med progressiv eller nylig diagnostisert hjertesvikt (HF) av ukjent etiologi ( dvs. iskemisk versus ikke-iskemisk) eller hvor definisjonen av koronar anatomi er nødvendig for diagnose og behandling. Den eksperimentelle algoritmen vil bli sammenlignet med invasiv koronar angiografi (ICA)
Analyse av sammensatte kliniske hendelser og alvorlige uønskede hjertehendelser vil bli utført for å bestemme effekten av disse strategiene på pasientutfall. Nøyaktigheten av CTA ved påvisning av koronar anatomi og obstruksjon vil bli vurdert hos pasienter som gjennomgår ICA. Det forventes at CTA vil være en mer kostnadseffektiv strategi for diagnostisering; gir lignende resultater med færre prosessuelle risikoer og forbedret ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser Primær hypotese: Sammenlignet med ICA, vil en diagnostisk strategialgoritme som bruker CTA for pasienter med HF av ukjent etiologi eller hvor definisjonen av koronar anatomi er nødvendig for diagnose og behandling, resultere i en reduksjon i nedstrøms ressursutnyttelse og kostnad per pasient.
Sekundære hypoteser: I) Sammenlignet med standardbehandling vil en strategi som bruker CTA oppnå: a) lignende sammensatte kliniske hendelser (CCE), livskvalitet (QoL), alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE); b) en lavere frekvens av prosedyrerelaterte komplikasjoner (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, vaskulære komplikasjoner, alvorlige allergiske reaksjoner; kontrastnefropati); c) en lavere rate av normal ICA. II) Ved bruk av pasientbasert analyse og karbasert analyse har CTA svært god overensstemmelse med ICA blant pasienter med HF i CTA-armen som går videre til ICA.
Mål Hovedmålet er å forstå rollen til CTA hos pasienter med HF av ukjent etiologi. Vi foreslår en prospektiv randomisert studie av 250 pasienter for å undersøke den potensielle effekten av CTA sammenlignet med ICAon ressursutnyttelse og helsekostnader hos pasienter med HF med ukjent CAD-status.
Sekundære mål er å: sammenligne CCE, QoL og MACE i CTA- og ICA-armene. Stråleeksponering og sikkerhet i begge grupper vil også bli vurdert.
Studiedesign Den foreslåtte studien er en multisenter randomisert kontrollert studie med 250 pasienter. I tillegg vil en retrospektiv gjennomgang av de nåværende CTA- og ICA-databasene ved University of Ottawa Heart Institute bli utført for å identifisere en ekstra gruppe pasienter (200-400) der avgjørelsen om avbildningsmodalitet allerede er tatt. Disse pasientene er ikke kvalifisert for randomisering, men vil bli registrert i et register.
Forsøksintervensjoner - Randomisering Alle HF-pasienter som trenger utredning for å bestemme etiologien til HF (iskemisk versus ikke-iskemisk) vil bli screenet for studien. Pasienter vil bli randomisert til undersøkelsesarmen CTA eller ICA. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til rekrutteringssted og pre-test sannsynlighet for obstruktiv CAD. En stratifisert blokk (varierende størrelse) randomiseringsskjema vil bli brukt. Innenfor hvert strata vil pasienter bli randomisert med varierende blokkstørrelser inn i de to studiegruppene. En sentral randomiseringsordning (konvolutt), som skal sikre tilsløring, skal benyttes og lokal forskningskoordinator vil utføre pasientoppdrag. Randomiseringsskjemaet vil bli generert av en statistiker som bruker en SAS-makro.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Kvalifiserte HF-pasienter med innleggelse på sykehus eller legevakt for hjertesvikt
ELLER
en dokumentert historie med venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <50 %)
ELLER
en dokumentert historie med klasse ll-lV hjertesviktsymptomer, i de foregående 12 månedene før innmelding, hvor diagnosen CAD er usikker eller definisjonen av koronar anatomi er nødvendig for diagnose og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller manglende samtykke,
- Nyreinsuffisiens (GFR < 45 ml/min);
- Allergi mot intravenøse kontrastmidler;
- Kontraindikasjoner for strålingseksponering (f.eks. svangerskap);
- Ukontrollert HR på tidspunktet for skanning (i henhold til lokal klinisk rutine)
- Anamnese med revaskularisering (CABG eller PCI);
- Atrieflimmer, hyppig atrie- eller ventrikkelektopi (> 1 / minutt);
- Klarer ikke å holde pusten i 20 sekunder;
- CTA eller ICA innen de foregående 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard avbildning (koronar angiografi)
Forsøkspersonene vil gjennomgå et koronarangiogram som planlagt av den behandlende legen
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avansert bildebehandling (CTA)
Forsøkspersonene vil først gjennomgå en CTA-skanning.
Basert på CTA-resultatene kan forsøkspersonene fortsette til koronar angiografi eller ikke.
CTA-resultater vil bli vurdert av den behandlende legen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Primært resultatmål: Ressursutnyttelse: vil bli målt som beskrevet i vedlegg A. Kostnad: den inkrementelle kostnaden for diagnosestrategien ved bruk av CTA vil være det primære endepunktet og vil bli estimert gjennom regresjonsmetoder.
|
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
CCE, LV Function, QoL og Safety: vil måles.
|
3 og 12 måneder
|
|
CTA-nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
CTA-nøyaktighet: For å adressere en av de sekundære hypotesene: nøyaktigheten i kohorten av pasienter med CTA som gjennomgår ICA (~ n=100) diagnostiske testkarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold) vil bli bestemt og rapportert med 95 % konfidensintervaller (CI).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Hovedetterforsker: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project I-C
- CIF-99470 (Annen identifikator: Canadian Institutes of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .