IMAGE-HF Project I-C: Компьютерная томографическая коронароангиография для пациентов с сердечной недостаточностью (CTA-HF)
Компьютерная томографическая коронарная ангиография для пациентов с сердечной недостаточностью (CTA-HF) Проект I-C методов визуализации для помощи в терапии и оценке состояния пациентов с сердечной недостаточностью (IMAGE-HF)
Актуальность: распространенность сердечной недостаточности (СН) быстро растет в промышленно развитых и развивающихся странах. Хотя инвазивная коронарная ангиография (ИКА) остается золотым стандартом для анатомической оценки коронарных артерий и просветных стенозов у этих пациентов, велись поиски альтернатив. Компьютерная томографическая коронарная ангиография (КТА) стала точным неинвазивным диагностическим инструментом для ИБС и продемонстрировала свою прогностическую ценность. Неизвестно, можно ли использовать КТА у пациентов с СН для диагностики, а также для направления исследований и лечения пациентов. Принимая во внимание старение населения в промышленно развитых странах, растущую нагрузку на здравоохранение и растущую распространенность СН, необходимо определить неинвазивные диагностические тесты, которые были бы рентабельными, легкодоступными, безопасными и обладали бы достаточной точностью, чтобы стратифицировать пациентов и направлять пациентов. расследования и управления.
Методы. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит клиническую пользу компьютерно-томографической коронарной ангиографии (КТА) и изучит ее потенциальное преимущество в отношении использования ресурсов и экономики здравоохранения у пациентов с прогрессирующей или впервые диагностированной сердечной недостаточностью (СН) неизвестной этиологии. то есть ишемический по сравнению с неишемическим) или у которых определение коронарной анатомии требуется для диагностики и лечения. Экспериментальный алгоритм будет сравниваться с инвазивной коронарной ангиографией (ИКА).
Будет проведен анализ составных клинических событий и серьезных неблагоприятных сердечных событий, чтобы определить влияние этих стратегий на результаты лечения пациентов. Точность КТА в выявлении коронарной анатомии и обструкции будет оцениваться у пациентов, перенесших ВСА. Ожидается, что КТА будет более рентабельной стратегией диагностики; получение аналогичных результатов с меньшими процедурными рисками и улучшенным использованием ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы Основная гипотеза: По сравнению с ICA алгоритм диагностической стратегии с использованием CTA для пациентов с СН неизвестной этиологии или в тех случаях, когда для диагностики и лечения требуется определение коронарной анатомии, приведет к снижению использования ресурсов нижестоящего уровня и затрат на одного пациента.
Вторичные гипотезы: I) По сравнению со стандартным лечением стратегия, использующая КТА, позволит достичь: а) сходных составных клинических событий (КСО), качества жизни (КЖ), серьезных неблагоприятных сердечных событий (МАСЕ); б) меньшая частота процедурных осложнений (смерть, ИМ, инсульт, сосудистые осложнения, тяжелые аллергические реакции, контрастная нефропатия); в) более низкий показатель нормальной ВСА. II) Используя анализ на основе пациентов и анализ на основе сосудов, CTA очень хорошо согласуется с ICA среди пациентов с СН в группе CTA, которые переходят к ICA.
Цели Основная цель состоит в том, чтобы понять роль КТА у пациентов с СН неизвестной этиологии. Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное исследование 250 пациентов для изучения потенциального влияния КТА по сравнению с ИКА на использование ресурсов и затраты на здравоохранение у пациентов с СН с неизвестным статусом ИБС.
Вторичные цели: сравнить CCE, QoL и MACE в группах CTA и ICA. Также будут оцениваться радиационное облучение и безопасность в обеих группах.
Дизайн исследования Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 250 пациентов. Кроме того, будет проведен ретроспективный обзор текущих баз данных CTA и ICA в Институте сердца Университета Оттавы для выявления дополнительной когорты пациентов (200-400), у которых уже было принято решение о методе визуализации. Эти пациенты не подлежат рандомизации, но будут внесены в реестр.
Пробные вмешательства – Рандомизация Все пациенты с СН, нуждающиеся в обследовании для определения этиологии СН (ишемическая или неишемическая), будут подвергнуты скринингу для участия в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в исследовательскую группу CTA или ICA. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с местом рекрутирования и предтестовой вероятностью обструктивной ИБС. Будет использоваться схема рандомизации стратифицированных блоков (различных размеров). Внутри каждой страты пациенты будут рандомизированы с различными размерами блоков в две исследовательские группы. Будет использоваться центральная схема рандомизации (конверт), которая обеспечит сокрытие, и местный координатор исследования будет выполнять назначения пациентов. Схема рандомизации будет создана статистиком с использованием макроса SAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Финляндия
- University of Kuopio
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Подходящие пациенты с СН, поступившие в больницу или отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности
ИЛИ
документированная история дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ <50%)
ИЛИ
задокументированный анамнез симптомов сердечной недостаточности класса II-IV за предшествующие 12 месяцев до регистрации, у которых диагноз ИБС неясен или для диагностики и лечения требуется определение коронарной анатомии.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или отсутствие согласия,
- почечная недостаточность (СКФ < 45 мл/мин);
- Аллергия на внутривенные контрастные вещества;
- Противопоказания к радиационному облучению (например, беременность);
- Неконтролируемая ЧСС во время сканирования (согласно местному клиническому распорядку)
- История реваскуляризации (АКШ или ЧКВ);
- Мерцательная аритмия, частые предсердные или желудочковые эктопии (> 1/мин);
- Невозможно выполнить 20-секундную задержку дыхания;
- CTA или ICA в течение предшествующих 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная визуализация (коронарография)
Субъектам будет проведена коронарная ангиограмма в соответствии с планом их лечащего врача.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенная визуализация (CTA)
Субъекты сначала пройдут сканирование CTA.
На основании результатов КТА субъекты могут или не могут приступить к коронарной ангиографии.
Результаты CTA будут рассмотрены лечащим врачом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Измерение основного результата: Использование ресурсов: будет измеряться, как подробно описано в Приложении A. Стоимость: дополнительные затраты на диагностическую стратегию с использованием CTA будут основной конечной точкой и будут оцениваться с помощью методов регрессии.
|
3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
CCE, функция LV, качество жизни и безопасность: будут измеряться.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Точность CTA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точность КТА: Для рассмотрения одной из вторичных гипотез: точность диагностических характеристик теста (чувствительность, специфичность, прогностические значения и отношения правдоподобия) в когорте пациентов с КТА, подвергающихся ВКА (~ n = 100) будет определена и представлена с точностью 95%. доверительные интервалы (ДИ).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, University of OttawaHeart Institute
- Главный следователь: Benjamin Chow, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Chow BJ, Green RE, Coyle D, Laine M, Hanninen H, Leskinen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Hedman M, Mielniczuk L, O'Meara E, deKemp RA, Klein R, Paterson I, White JA, Yla-Herttuala S, Leber A, Tandon V, Lee T, Al-Hesayen A, Hessian R, Dowsley T, Kass M, Kelly C, Garrard L, Tardif JC, Knuuti J, Beanlands RS, Wells GA; IMAGE-HF Investigators. Computed tomographic coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE HF Project 1-C). Trials. 2013 Dec 26;14:443. doi: 10.1186/1745-6215-14-443.
- Chow BJW, Coyle D, Hossain A, Laine M, Hanninen H, Ukkonen H, Rajda M, Larose E, Hartikainen J, Mielniczuk L, Kass M, Connelly KA, O'Meara E, Garrard L, Bishop H, Small G, Hedman M, Coyle K, Yla-Herttuala S, Knuuti J, Wells GA, Beanlands RS; IMAGE-HF Investigators. Computed tomography coronary angiography for patients with heart failure (CTA-HF): a randomized controlled trial (IMAGE-HF 1C). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1083-1090. doi: 10.1093/ehjci/jeaa109.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project I-C
- CIF-99470 (Другой идентификатор: Canadian Institutes of Health Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .