健康な男性と女性における全粒大麦とオーツ麦の急性心臓の健康上の利点
2011年7月15日 更新者：United States Department of Agriculture (USDA)
この研究の目的は次のとおりです: 1) 全粒大麦の心血管疾患の危険因子に対する急性効果を全粒穀物の少ない食事と比較して調べること、2) 全粒大麦の効果を全粒大麦の効果と比較することオーツ麦を観察して、これら 2 つの穀物に対する反応が類似しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
全粒穀物には、心血管疾患のリスク軽減に寄与する可能性のある生理活性成分が含まれており、心血管疾患のバイオマーカーを変化させる能力に関しては、全粒穀物の供給源間に大きな違いがある可能性があります。
この緊急研究は、全粒大麦が食後の脂質代謝を改善し、内皮機能を改善するかどうかを判断することを目的としています。
さらに、全粒大麦の急性摂取と全粒オート麦の急性摂取が、心血管疾患リスクのバイオマーカーに関して反応に差をもたらすかどうかを判定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳～70歳までの男女
- 体格指数 (BMI) ≥ 19 かつ ≤ 38
- 研究プロトコルで要求されるように、臨床現場で予定された予約を取る意欲と能力
除外基準:
- 朝食を定期的に摂取しない、または朝食のシリアルを嫌う
- 穀物（小麦、グルテン、大麦など）に対する既知（自己申告）アレルギーまたは有害反応
- 腎臓病、肝臓病、痛風、甲状腺機能亢進症、未治療または不安定な甲状腺機能低下症、特定の癌、胃腸疾患、膵臓疾患、その他の代謝性疾患、または吸収不良症候群の存在
- 経口抗糖尿病薬またはインスリンの使用を必要とする2型糖尿病
- 空腹時トリグリセリド > 300 mg/dL
- 空腹時血糖値 > 126 mg/dL
- コレステロール低下薬の使用
- 血圧 > 180/100、またはカルシウムチャネル遮断薬、直接作用型血管拡張薬、またはベータ遮断薬で治療されている高血圧
- 指先から0.25インチを超える爪、または内皮機能検査中にこの長さまで爪を切ることを望まない
- 肥満治療または体重管理に関連するその他の特定の手術の病歴
- 登録後3か月以内に大きな手術を受けた歴がある
- 喫煙者またはその他のタバコ使用者（研究開始前の6か月間）
- 介入中または介入期間前の3か月間にわたる抗生物質の使用
- 摂食障害の病歴、または食事介入と一致しないその他の食事パターン（例：ベジタリアン、超低脂肪食、高タンパク質食）
- 過去6か月以内に体重の10％を失ったボランティア
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告、および/またはこれらの問題に対する現在の緊急治療またはリハビリテーション プログラム (アルコホーリクス アノニマスへの長期参加は除外されません)
- 研究主任の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質負荷試験
時間枠：3 日間連続して管理された給餌を行った後。
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参加者は12時間の絶食後に会場に到着し、脂質負荷試験を受けます。
具体的には、参加者は治療用の朝食を摂取し、治療用食事の摂取後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360、および 420 分後に血液サンプルが収集されます。
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3 日間連続して管理された給餌を行った後。
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EndoPAT
時間枠：3 日間連続して管理された給餌を行った後
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内皮機能は、末梢床の内皮依存性の流れ媒介拡張を測定することによって評価される（EndoPAT、Itamar Medical、イスラエル）。
検査直後に血液を採取し、血清中性脂肪を測定します。
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3 日間連続して管理された給餌を行った後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査
時間枠：3 日間連続して管理された給餌を行った後
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血液は、栄養素の代謝に影響を与える可能性のある遺伝的形質、および介入によって影響を受ける可能性のあるメカニズムを反映する形質を検査するために使用されます。
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3 日間連続して管理された給餌を行った後
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マイクロアレイおよび標的遺伝子発現検査
時間枠：3 日間連続して管理された給餌を行った後
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血液サンプルは、介入が遺伝子発現にどのような影響を与えるかをテストするために使用されます。
介入に対する RNA 応答を完全に調査するために全体的な遺伝子発現が実行され、全体的な遺伝子発現解析の結果を確認するために標的遺伝子発現が実行されます。
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3 日間連続して管理された給餌を行った後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David J Baer, PhD、US Department of Agriculture
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月15日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。