Acute hartgezondheidsvoordelen van volkoren gerst en haver bij gezonde mannen en vrouwen
15 juli 2011 bijgewerkt door: United States Department of Agriculture (USDA)
De doelstellingen van deze studie zijn de volgende: 1) het acute effect van volkoren gerst op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bepalen in vergelijking met een dieet met weinig volkoren, en 2) de effecten van volkoren gerst vergelijken met die van volkoren graanhaver om te bepalen of de reactie op deze twee granen vergelijkbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volle granen bevatten bioactieve componenten die kunnen bijdragen aan een verminderd risico op hart- en vaatziekten, en er kunnen significante verschillen zijn tussen volkoren bronnen met betrekking tot het vermogen om biomarkers van hart- en vaatziekten te veranderen.
Deze acute studie is bedoeld om te bepalen of volkoren gerst het postprandiale lipidenmetabolisme verbetert en de endotheliale functie verbetert.
Verder zullen we bepalen of acute consumptie van volkoren gerst versus acute consumptie van volkoren haver resulteert in een differentiële respons met betrekking tot biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-70 jaar
- Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 38
- Bereidheid en mogelijkheid om geplande afspraken te maken op de klinische locatie zoals vereist door het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Eet niet regelmatig ontbijt of houd niet van ontbijtgranen
- Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op granen (bijv. tarwe, gluten, gerst)
- Aanwezigheid van nierziekte, leverziekte, jicht, hyperthyreoïdie, onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie, bepaalde kankers, gastro-intestinale aandoeningen, pancreasaandoeningen, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen
- Diabetes type 2 waarvoor het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline nodig is
- Nuchtere triglyceriden > 300 mg/dL
- Nuchtere glucose > 126 mg/dL
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
- Bloeddruk > 180/100 of hypertensie behandeld met calciumantagonisten, direct werkende vasodilatatoren of bètablokkers
- Vingernagels langer dan 0,25 inch voorbij de vingertop, of onwil om vingernagels op deze lengte te knippen tijdens het testen van de endotheliale functie
- Geschiedenis van bariatrische of bepaalde andere operaties in verband met gewichtsbeheersing
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden na inschrijving
- Rokers of andere tabaksgebruikers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Antibioticagebruik tijdens de ingreep of gedurende 3 maanden voorafgaand aan de ingreepperiode
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
- Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden 10% van hun lichaamsgewicht zijn afgevallen
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidig acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidentolerantietest
Tijdsspanne: Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren.
|
Deelnemers komen binnen na 12 uur vasten voor een lipidentolerantietest.
Concreet zullen deelnemers een behandelingsontbijtmaaltijd consumeren en bloedmonsters zullen worden verzameld 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 en 420 minuten na inname van de behandelingsmaaltijd.
|
Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren.
|
|
EndoPAT
Tijdsspanne: Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren
|
De endotheliale functie zal worden beoordeeld door het meten van endotheelafhankelijke stromingsgemedieerde dilatatie van het perifere bed (EndoPAT, Itamar Medical, Israël).
Onmiddellijk na de test wordt een bloedmonster afgenomen voor meting van serumtriglyceriden.
|
Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische test
Tijdsspanne: Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren
|
Bloed zal worden gebruikt om te testen op genetische eigenschappen die het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden en ook op eigenschappen die de mechanismen weerspiegelen die door de interventie kunnen worden beïnvloed.
|
Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren
|
|
Microarray en gerichte genexpressietesten
Tijdsspanne: Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om te testen hoe de interventie de genexpressie beïnvloedt.
Globale genexpressie zal worden uitgevoerd voor een volledig overzicht van de RNA-respons op de interventie, en gerichte genexpressie zal worden uitgevoerd om de bevindingen van de globale genexpressie-analyse te bevestigen.
|
Na 3 opeenvolgende dagen gecontroleerd voeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .