Benefici acuti per la salute del cuore dell'orzo integrale e dell'avena in uomini e donne sani
15 luglio 2011 aggiornato da: United States Department of Agriculture (USDA)
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: 1) determinare l'effetto acuto dell'orzo integrale sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari rispetto a una dieta povera di cereali integrali e 2) confrontare gli effetti dell'orzo integrale con quelli dell'orzo integrale grano avena per determinare se la risposta a questi due cereali è simile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cereali integrali contengono componenti bioattivi che possono contribuire a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e potrebbero esserci differenze significative tra le fonti di cereali integrali rispetto alla capacità di alterare i biomarcatori delle malattie cardiovascolari.
Questo studio acuto è progettato per determinare se l'orzo integrale migliora il metabolismo lipidico postprandiale e migliora la funzione endoteliale.
Inoltre, determineremo se il consumo acuto di orzo integrale rispetto al consumo acuto di avena integrale determina una risposta differenziale rispetto ai biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 25 e 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 38
- Disponibilità e capacità di fissare appuntamenti programmati presso il sito clinico come richiesto dal protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Non consumare regolarmente la colazione o non ti piacciono i cereali a colazione
- Allergia nota (autoriportata) o reazione avversa ai cereali (ad es. grano, glutine, orzo)
- Presenza di malattie renali, malattie del fegato, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
- Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di agenti antidiabetici orali o insulina
- Trigliceridi a digiuno > 300 mg/dL
- Glicemia a digiuno > 126 mg/dL
- Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
- Pressione arteriosa > 180/100 o ipertensione trattata con calcio-antagonisti, vasodilatatori ad azione diretta o beta-bloccanti
- Unghie più lunghe di 0,25 pollici oltre la punta delle dita o riluttanza a tagliare le unghie a questa lunghezza durante i test di funzionalità endoteliale
- Storia di interventi bariatrici o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
- Storia di interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi dall'arruolamento
- Fumatori o altri consumatori di tabacco (nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio)
- Uso di antibiotici durante l'intervento o per 3 mesi prima del periodo di intervento
- Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
- Volontari che hanno perso il 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di tolleranza lipidica
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata.
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I partecipanti entreranno dopo un digiuno di 12 ore per un test di tolleranza lipidica.
In particolare, i partecipanti consumeranno un pasto per la colazione del trattamento e verranno raccolti campioni di sangue 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 e 420 minuti dopo l'ingestione del pasto del trattamento.
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Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata.
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EndoPAT
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata
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La funzione endoteliale sarà valutata misurando la dilatazione endotelio-dipendente del letto periferico (EndoPAT, Itamar Medical, Israele).
Subito dopo il test, verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dei trigliceridi sierici.
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Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test genetici
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata
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Il sangue verrà utilizzato per testare i tratti genetici che possono influenzare il metabolismo dei nutrienti e anche i tratti che riflettono i meccanismi che possono essere influenzati dall'intervento.
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Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata
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Microarray e test di espressione genica mirata
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata
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Verranno utilizzati campioni di sangue per testare come l'intervento influisce sull'espressione genica.
L'espressione genica globale sarà eseguita per un'indagine completa della risposta dell'RNA all'intervento e l'espressione genica mirata sarà eseguita per confermare i risultati dell'analisi dell'espressione genica globale.
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Dopo 3 giorni consecutivi di alimentazione controllata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS33
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