Akutte hjertesundhedsmæssige fordele ved fuldkornsbyg og havre hos raske mænd og kvinder
15. juli 2011 opdateret af: United States Department of Agriculture (USDA)
Formålet med denne undersøgelse er følgende: 1) at bestemme den akutte effekt af fuldkornsbyg på risikofaktorer for hjertekarsygdom sammenlignet med en diæt med lavt indhold af fuldkorn, og 2) at sammenligne virkningerne af fuldkornsbyg med virkningerne af fuldkornsbyg. havre for at afgøre, om reaktionen på disse to korn er ens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuldkorn indeholder bioaktive komponenter, der kan bidrage til reduceret risiko for hjertekarsygdomme, og der kan være betydelige forskelle mellem fuldkornskilder med hensyn til evnen til at ændre biomarkører for hjertekarsygdomme.
Denne akutte undersøgelse er designet til at afgøre, om fuldkornsbyg forbedrer postprandial lipidmetabolisme og forbedrer endotelfunktionen.
Yderligere vil vi afgøre, om akut forbrug af fuldkornsbyg versus akut forbrug af fuldkornshare resulterer i differentieret respons med hensyn til biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 25-70 år
- Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 38
- Vilje og evne til at lave planlagte aftaler på det kliniske sted som krævet af undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Spis ikke regelmæssigt morgenmad eller kan ikke lide korn til morgenmad
- Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning over for korn (f.eks. hvede, gluten, byg)
- Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
- Type 2-diabetes, der kræver brug af orale antidiabetika eller insulin
- Fastende triglycerider > 300 mg/dL
- Fastende glukose > 126 mg/dL
- Brug af kolesterolsænkende medicin
- Blodtryk > 180/100 eller hypertension behandlet med calciumkanalblokkere, direkte virkende vasodilatorer eller betablokkere
- Fingernegle længere end 0,25 tomme ud over fingerspidsen eller manglende vilje til at klippe negle til denne længde under endotelfunktionstestning
- Anamnese med bariatriske eller visse andre operationer relateret til vægtkontrol
- Anamnese med større operation inden for 3 måneder efter tilmelding
- Rygere eller andre tobaksbrugere (i løbet af 6 måneder før undersøgelsens start)
- Antibiotikabrug under interventionen eller i 3 måneder forud for interventionsperioden
- Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
- Frivillige, der har tabt 10 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidtolerancetest
Tidsramme: Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring.
|
Deltagerne vil komme ind efter en 12-timers faste til en lipidtolerancetest.
Specifikt vil deltagerne indtage et behandlingsmorgenmadsmåltid, og blodprøver vil blive indsamlet 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 og 420 minutter efter indtagelse af behandlingsmåltidet.
|
Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring.
|
|
EndoPAT
Tidsramme: Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved at måle endotelafhængig flowmedieret dilatation af det perifere leje (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
Umiddelbart efter testen vil der blive udtaget en blodprøve til måling af serumtriglycerider.
|
Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk test
Tidsramme: Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring
|
Blod vil blive brugt til at teste for genetiske egenskaber, der kan påvirke næringsstofmetabolismen, og også egenskaber, der afspejler de mekanismer, der kan være påvirket af interventionen.
|
Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring
|
|
Mikroarray og målrettet genekspressionstest
Tidsramme: Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring
|
Blodprøver vil blive brugt til at teste, hvordan interventionen påvirker genekspression.
Global genekspression vil blive udført for en komplet undersøgelse af RNA-responsen på interventionen, og målrettet genekspression vil blive udført for at bekræfte resultaterne af den globale genekspressionsanalyse.
|
Efter 3 på hinanden følgende dage med kontrolleret fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2011
Først opslået (SKØN)
26. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada