Akuta hjärthälsofördelar med fullkornskorn och havre hos friska män och kvinnor
15 juli 2011 uppdaterad av: United States Department of Agriculture (USDA)
Syftet med denna studie är följande: 1) att fastställa den akuta effekten av fullkornskorn på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom jämfört med en diet med låg fullkornsinnehåll, och 2) att jämföra effekterna av fullkornskorn med effekterna av fullkornskorn. havre för att avgöra om svaret på dessa två korn är liknande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fullkorn innehåller bioaktiva komponenter som kan bidra till minskad risk för hjärt-kärlsjukdom, och det kan finnas betydande skillnader mellan fullkornskällor med avseende på förmågan att förändra biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom.
Denna akuta studie är utformad för att avgöra om fullkornskorn förbättrar postprandial lipidmetabolism och förbättrar endotelfunktionen.
Vidare kommer vi att avgöra om akut konsumtion av fullkornskorn kontra akut konsumtion av fullkornhavre resulterar i differentiell respons med avseende på biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 25-70 år
- Body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 38
- Vilja och förmåga att göra schemalagda möten på den kliniska platsen enligt studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Ät inte frukost regelbundet eller ogilla flingor till frukost
- Känd (självrapporterad) allergi eller biverkning mot spannmål (t.ex. vete, gluten, korn)
- Förekomst av njursjukdom, leversjukdom, gikt, hypertyreos, obehandlad eller instabil hypotyreos, vissa cancerformer, gastrointestinala sjukdomar, pankreassjukdom, andra metabola sjukdomar eller malabsorptionssyndrom
- Typ 2-diabetes som kräver användning av orala antidiabetika eller insulin
- Fastande triglycerider > 300 mg/dL
- Fasteglukos > 126 mg/dL
- Användning av kolesterolsänkande medicin
- Blodtryck > 180/100 eller hypertoni behandlad med kalciumkanalblockerare, direktverkande vasodilatorer eller betablockerare
- Naglar längre än 0,25 tum bortom fingerspetsen, eller ovilja att klippa naglarna till denna längd under endotelfunktionstestning
- Historik av bariatriska eller vissa andra operationer relaterade till viktkontroll
- Historik av större operation inom 3 månader efter inskrivningen
- Rökare eller andra tobaksanvändare (under 6 månader före studiens början)
- Antibiotikaanvändning under interventionen eller i 3 månader före interventionsperioden
- Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt)
- Frivilliga som har tappat 10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
- Självanmälan av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (långvarigt deltagande i Anonyma Alkoholister är inte ett undantag)
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidtoleranstest
Tidsram: Efter 3 dagars kontrollerad utfodring.
|
Deltagarna kommer in efter 12 timmars fasta för ett lipidtoleranstest.
Specifikt kommer deltagarna att konsumera en behandlingsfrukostmåltid och blodprover kommer att samlas in 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 och 420 minuter efter intag av behandlingsmåltiden.
|
Efter 3 dagars kontrollerad utfodring.
|
|
EndoPAT
Tidsram: Efter 3 dagars kontrollerad utfodring
|
Endotelfunktionen kommer att bedömas genom att mäta endotelberoende flödesmedierad dilatation av den perifera bädden (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
Omedelbart efter testet kommer ett blodprov att tas för mätning av serumtriglycerider.
|
Efter 3 dagars kontrollerad utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk testning
Tidsram: Efter 3 dagars kontrollerad utfodring
|
Blod kommer att användas för att testa för genetiska egenskaper som kan påverka näringsämnesmetabolism och även egenskaper som speglar de mekanismer som kan påverkas av interventionen.
|
Efter 3 dagars kontrollerad utfodring
|
|
Mikroarray och målinriktad genuttryckstestning
Tidsram: Efter 3 dagars kontrollerad utfodring
|
Blodprover kommer att användas för att testa hur interventionen påverkar genuttrycket.
Globalt genuttryck kommer att utföras för en fullständig undersökning av RNA-svaret på interventionen, och riktad genuttryck kommer att utföras för att bekräfta resultaten av analysen av globala genuttryck.
|
Efter 3 dagars kontrollerad utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .