- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01283672
Benefícios agudos para a saúde do coração de grãos integrais de cevada e aveia em homens e mulheres saudáveis
15 de julho de 2011 atualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
Os objetivos deste estudo são os seguintes: 1) determinar o efeito agudo da cevada integral sobre os fatores de risco de doença cardiovascular em comparação com uma dieta pobre em grãos integrais e 2) comparar os efeitos da cevada integral com os da cevada integral aveia em grãos para determinar se a resposta a esses dois grãos é semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grãos integrais contêm componentes bioativos que podem contribuir para a redução do risco de doenças cardiovasculares, e pode haver diferenças significativas entre as fontes de grãos integrais com relação à capacidade de alterar biomarcadores de doenças cardiovasculares.
Este estudo agudo é projetado para determinar se a cevada integral melhora o metabolismo lipídico pós-prandial e melhora a função endotelial.
Além disso, determinaremos se o consumo agudo de cevada integral versus consumo agudo de aveia integral resulta em resposta diferencial em relação a biomarcadores de risco de doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 25 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 38
- Vontade e capacidade de marcar consultas agendadas no local clínico, conforme exigido pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Não consome café da manhã regularmente ou não gosta de cereais no café da manhã
- Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa a grãos (por exemplo, trigo, glúten, cevada)
- Presença de doença renal, doença hepática, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, certos tipos de câncer, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
- Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
- Triglicerídeos em jejum > 300 mg/dL
- Glicemia em jejum > 126 mg/dL
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Pressão arterial > 180/100 ou hipertensão tratada com bloqueadores dos canais de cálcio, vasodilatadores de ação direta ou betabloqueadores
- Unhas com mais de 0,25 polegada além da ponta do dedo, ou falta de vontade de cortar as unhas nesse comprimento durante o teste de função endotelial
- Histórico de cirurgias bariátricas ou outras cirurgias relacionadas ao controle de peso
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a inscrição
- Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante 6 meses antes do início do estudo)
- Uso de antibiótico durante a intervenção ou por 3 meses antes do período de intervenção
- Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
- Voluntários que perderam 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Tolerância Lipídica
Prazo: Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada.
|
Os participantes chegarão após um jejum de 12 horas para um teste de tolerância a lipídios.
Especificamente, os participantes consumirão uma refeição de café da manhã de tratamento e amostras de sangue serão coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 e 420 minutos após a ingestão da refeição de tratamento.
|
Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada.
|
EndoPAT
Prazo: Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada
|
A função endotelial será avaliada medindo a dilatação mediada pelo fluxo dependente do endotélio do leito periférico (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
Imediatamente após o exame, será coletada amostra de sangue para dosagem dos triglicerídeos séricos.
|
Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste genético
Prazo: Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada
|
O sangue será usado para testar características genéticas que podem influenciar o metabolismo de nutrientes e também características que refletem os mecanismos que podem ser influenciados pela intervenção.
|
Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada
|
Microarray e teste de expressão gênica direcionada
Prazo: Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada
|
Amostras de sangue serão usadas para testar como a intervenção afeta a expressão gênica.
A expressão gênica global será realizada para uma pesquisa completa da resposta do RNA à intervenção, e a expressão gênica direcionada será realizada para confirmar os achados da análise da expressão gênica global.
|
Após 3 dias consecutivos de alimentação controlada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS33
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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