Akutte hjertehelsefordeler med fullkornsbygg og havre hos friske menn og kvinner
15. juli 2011 oppdatert av: United States Department of Agriculture (USDA)
Målene med denne studien er følgende: 1) å bestemme den akutte effekten av fullkornsbygg på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med en diett med lavt innhold av fullkorn, og 2) å sammenligne effekten av fullkornsbygg med effekten av fullkorn. havre for å finne ut om responsen på disse to kornene er lik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullkorn inneholder bioaktive komponenter som kan bidra til redusert risiko for hjerte- og karsykdommer, og det kan være betydelige forskjeller mellom fullkornskilder med hensyn til evne til å endre biomarkører for hjerte- og karsykdommer.
Denne akutte studien er designet for å avgjøre om fullkornsbygg forbedrer postprandial lipidmetabolisme og forbedrer endotelfunksjonen.
Videre vil vi avgjøre om akutt forbruk av fullkornsbygg versus akutt forbruk av fullkornhavre resulterer i differensiell respons med hensyn til biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 25-70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 38
- Vilje og evne til å gjøre planlagte avtaler på det kliniske stedet som kreves av studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke spis frokost regelmessig eller mislik frokostblandinger til frokost
- Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på korn (f.eks. hvete, gluten, bygg)
- Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
- Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
- Fastende triglyserider > 300 mg/dL
- Fastende glukose > 126 mg/dL
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner
- Blodtrykk > 180/100 eller hypertensjon behandlet med kalsiumkanalblokkere, direktevirkende vasodilatorer eller betablokkere
- Fingernegler lengre enn 0,25 tommer utenfor fingertuppen, eller manglende vilje til å kutte negler til denne lengden under endotelfunksjonstesting
- Historie med bariatriske eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
- Historie om større operasjon innen 3 måneder etter påmelding
- Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
- Antibiotikabruk under intervensjonen eller i 3 måneder før intervensjonsperioden
- Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- Frivillige som har mistet 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidtoleransetest
Tidsramme: Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring.
|
Deltakerne vil komme inn etter en 12-timers faste for en lipidtoleransetest.
Nærmere bestemt vil deltakerne innta et behandlingsfrokostmåltid og blodprøver vil bli samlet inn 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 og 420 minutter etter inntak av behandlingsmåltidet.
|
Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring.
|
|
EndoPAT
Tidsramme: Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring
|
Endotelfunksjon vil bli vurdert ved å måle endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon av den perifere sengen (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
Umiddelbart etter testen vil det bli tatt en blodprøve for måling av serumtriglyserider.
|
Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk testing
Tidsramme: Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring
|
Blod vil bli brukt til å teste for genetiske egenskaper som kan påvirke næringsstoffskiftet og også egenskaper som gjenspeiler mekanismene som kan påvirkes av intervensjonen.
|
Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring
|
|
Mikroarray og målrettet genekspresjonstesting
Tidsramme: Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring
|
Blodprøver vil bli brukt til å teste hvordan intervensjonen påvirker genuttrykk.
Global genekspresjon vil bli utført for en fullstendig undersøkelse av RNA-responsen på intervensjonen, og målrettet genekspresjon vil bli utført for å bekrefte funnene fra den globale genekspresjonsanalysen.
|
Etter 3 påfølgende dager med kontrollert fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .