Akutní zdravotní přínosy celozrnného ječmene a ovsa u zdravých mužů a žen
15. července 2011 aktualizováno: United States Department of Agriculture (USDA)
Cíle této studie jsou následující: 1) určit akutní účinek celozrnného ječmene na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s dietou s nízkým obsahem celých zrn a 2) porovnat účinky celozrnného ječmene s účinky celozrnného ječmene. zrna ovsa, aby se zjistilo, zda je odezva na tato dvě zrna podobná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celá zrna obsahují bioaktivní složky, které mohou přispívat ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění, a mezi zdroji celých zrn mohou být významné rozdíly, pokud jde o schopnost měnit biomarkery kardiovaskulárních onemocnění.
Tato akutní studie je navržena tak, aby určila, zda celozrnný ječmen zlepšuje postprandiální metabolismus lipidů a zlepšuje endoteliální funkci.
Dále určíme, zda akutní konzumace celozrnného ječmene versus akutní konzumace celozrnného ovsa vede k rozdílné odpovědi s ohledem na biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 38
- Ochota a schopnost domluvit si plánované schůzky na klinickém pracovišti, jak to vyžaduje protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Nesnídejte pravidelně nebo nesnídejte cereálie
- Známá (sama hlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na obiloviny (např. pšenice, lepek, ječmen)
- Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, hypertyreózy, neléčené nebo nestabilní hypotyreózy, některých druhů rakoviny, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
- Diabetes typu 2 vyžadující použití perorálních antidiabetik nebo inzulínu
- Triglyceridy nalačno > 300 mg/dl
- Glukóza nalačno > 126 mg/dl
- Užívání léků na snížení cholesterolu
- Krevní tlak > 180/100 nebo hypertenze léčená blokátory kalciových kanálů, přímo působícími vazodilatátory nebo betablokátory
- Nehty delší než 0,25 palce za špičkou prstu nebo neochota ořezat nehty na tuto délku během testování funkce endotelu
- Anamnéza bariatrických nebo určitých jiných operací souvisejících s kontrolou hmotnosti
- Anamnéza velké operace do 3 měsíců od zařazení
- Kuřáci nebo jiní uživatelé tabáku (během 6 měsíců před začátkem studie)
- Užívání antibiotik během intervence nebo 3 měsíce před intervencí
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
- Dobrovolníci, kteří za posledních 6 měsíců ztratili 10 % tělesné hmotnosti
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test lipidové tolerance
Časové okno: Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení.
|
Účastníci přijdou po 12hodinovém půstu na test lipidové tolerance.
Konkrétně účastníci zkonzumují snídaňové jídlo a vzorky krve budou odebírány 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 a 420 minut po požití léčebného jídla.
|
Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení.
|
|
EndoPAT
Časové okno: Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení
|
Endoteliální funkce bude hodnocena měřením dilatace periferního lůžka zprostředkované endotelem (EndoPAT, Itamar Medical, Izrael).
Bezprostředně po testu bude odebrán vzorek krve pro měření sérových triglyceridů.
|
Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické testování
Časové okno: Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení
|
Krev bude použita k testování genetických vlastností, které mohou ovlivnit metabolismus živin, a také vlastností odrážejících mechanismy, které mohou být intervencí ovlivněny.
|
Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení
|
|
Microarray a cílené testování genové exprese
Časové okno: Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení
|
Vzorky krve budou použity k testování, jak zásah ovlivňuje genovou expresi.
Globální genová exprese bude provedena za účelem kompletního průzkumu RNA odpovědi na intervenci a bude provedena cílená genová exprese pro potvrzení výsledků analýzy globální genové exprese.
|
Po 3 po sobě jdoucích dnech řízeného krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .