Beneficios agudos para la salud del corazón de la cebada y la avena integrales en hombres y mujeres sanos
15 de julio de 2011 actualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
Los objetivos de este estudio son los siguientes: 1) determinar el efecto agudo de la cebada integral sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en comparación con una dieta baja en granos integrales, y 2) comparar los efectos de la cebada integral con los de la cebada integral. avena en grano para determinar si la respuesta a estos dos granos es similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cereales integrales contienen componentes bioactivos que pueden contribuir a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, y puede haber diferencias significativas entre las fuentes de cereales integrales con respecto a la capacidad de alterar los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares.
Este estudio agudo está diseñado para determinar si la cebada integral mejora el metabolismo de los lípidos posprandiales y mejora la función endotelial.
Además, determinaremos si el consumo agudo de cebada integral versus el consumo agudo de avena integral da como resultado una respuesta diferencial con respecto a los biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 25-70 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 38
- Voluntad y capacidad para hacer citas programadas en el sitio clínico según lo requiera el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- No desayunas con regularidad o no te gustan los cereales para el desayuno.
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los cereales (p. ej., trigo, gluten, cebada)
- Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
- Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
- Triglicéridos en ayunas > 300 mg/dL
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dL
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Presión arterial > 180/100 o hipertensión tratada con bloqueadores de los canales de calcio, vasodilatadores de acción directa o bloqueadores beta
- Uñas de más de 0,25 pulgadas más allá de la punta del dedo, o falta de voluntad para cortar las uñas de esta longitud durante las pruebas de función endotelial
- Historial de cirugías bariátricas o ciertas otras relacionadas con el control de peso
- Historial de cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Fumadores u otros consumidores de tabaco (durante los 6 meses previos al inicio del estudio)
- Uso de antibióticos durante la intervención o durante los 3 meses previos al período de intervención
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Voluntarios que han perdido el 10% del peso corporal en los últimos 6 meses
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tolerancia a los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada.
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Los participantes vendrán después de un ayuno de 12 horas para una prueba de tolerancia a los lípidos.
Específicamente, los participantes consumirán una comida de desayuno de tratamiento y se recolectarán muestras de sangre 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 y 420 minutos después de la ingestión de la comida de tratamiento.
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Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada.
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EndoPAT
Periodo de tiempo: Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada
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La función endotelial se evaluará midiendo la dilatación del lecho periférico mediada por flujo dependiente del endotelio (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
Inmediatamente después de la prueba, se recolectará una muestra de sangre para medir los triglicéridos séricos.
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Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba genética
Periodo de tiempo: Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada
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La sangre se utilizará para evaluar los rasgos genéticos que pueden influir en el metabolismo de los nutrientes y también los rasgos que reflejan los mecanismos que pueden verse afectados por la intervención.
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Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada
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Microarrays y pruebas de expresión génica dirigida
Periodo de tiempo: Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada
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Se usarán muestras de sangre para probar cómo la intervención afecta la expresión génica.
Se realizará una expresión génica global para un estudio completo de la respuesta del ARN a la intervención, y se realizará una expresión génica específica para confirmar los hallazgos del análisis de expresión génica global.
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Después de 3 días consecutivos de alimentación controlada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .