A teljes kiőrlésű árpa és zab akut szívegészségügyi előnyei egészséges férfiak és nők számára
2011. július 15. frissítette: United States Department of Agriculture (USDA)
A tanulmány célja a következő: 1) meghatározni a teljes kiőrlésű árpa akut hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire egy alacsony teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó étrenddel összehasonlítva, és 2) összehasonlítani a teljes kiőrlésű árpa és a teljes kiőrlésű árpa hatását. zabszemet, hogy megállapítsa, hasonló-e a válasz erre a két szemre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljes kiőrlésű gabonák olyan bioaktív összetevőket tartalmaznak, amelyek hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenéséhez, és jelentős különbségek lehetnek a teljes kiőrlésű gabonaforrások között a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek megváltoztatására való képesség tekintetében.
Ez az akut vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a teljes kiőrlésű árpa javítja-e az étkezés utáni lipidanyagcserét és javítja-e az endothel funkciót.
Továbbá meghatározzuk, hogy a teljes kiőrlésű árpa akut fogyasztása a teljes kiőrlésű zab akut fogyasztása eltérő választ eredményez-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkerei tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- US Department of Agriculture Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-70 év közötti férfiak és nők
- Testtömegindex (BMI) ≥ 19 és ≤ 38
- Hajlandóság és képesség ütemezett időpont egyeztetésre a klinikai helyszínen a vizsgálati protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- Ne fogyasszon rendszeresen reggelit, és ne szeresse reggelire a gabonapelyheket
- Ismert (önmaga által bejelentett) allergia vagy mellékhatás a gabonákra (pl. búza, glutén, árpa)
- Vesebetegség, májbetegség, köszvény, pajzsmirigy-túlműködés, kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-alulműködés, bizonyos rákos megbetegedések, gyomor-bélrendszeri betegségek, hasnyálmirigy-betegség, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
- 2-es típusú cukorbetegség, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli
- Éhgyomri triglicerid > 300 mg/dl
- Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl
- Koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- 180/100 feletti vérnyomás vagy kalciumcsatorna-blokkolóval, közvetlen hatású értágítókkal vagy béta-blokkolóval kezelt magas vérnyomás
- 0,25 hüvelyknél hosszabb körmök az ujjhegyen túl, vagy nem hajlandó ilyen hosszúságúra vágni a körmöket az endothel funkció vizsgálata során
- Bariátriai vagy bizonyos egyéb, súlykontrollhoz kapcsolódó műtétek anamnézisében
- Jelentősebb műtét a kórelőzménye a felvételt követő 3 hónapon belül
- Dohányzók vagy más dohányfogyasztók (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal)
- Antibiotikum-használat a beavatkozás alatt vagy a beavatkozást megelőző 3 hónapig
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
- Önkéntesek, akik az elmúlt 6 hónapban testsúlyuk 10%-át elvesztették
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Önbevallás az elmúlt 12 hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárás)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid tolerancia teszt
Időkeret: 3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után.
|
A résztvevők 12 órás koplalás után lipid tolerancia tesztre érkeznek.
Pontosabban, a résztvevők elfogyasztanak egy kezelési reggelit, és vérmintákat vesznek 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360 és 420 perccel a kezelési étkezés elfogyasztása után.
|
3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után.
|
|
EndoPAT
Időkeret: 3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után
|
Az endothel funkciót a perifériás ágy endothel-függő áramlás által közvetített dilatációjának mérésével értékelik (EndoPAT, Itamar Medical, Izrael).
Közvetlenül a vizsgálat után vérmintát vesznek a szérum trigliceridszintjének mérésére.
|
3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai vizsgálat
Időkeret: 3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után
|
Vérrel vizsgálják azokat a genetikai tulajdonságokat, amelyek befolyásolhatják a tápanyag-anyagcserét, valamint azokat a tulajdonságokat, amelyek tükrözik a beavatkozás által befolyásolható mechanizmusokat.
|
3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után
|
|
Microarray és célzott génexpressziós vizsgálat
Időkeret: 3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után
|
Vérmintákat használnak annak tesztelésére, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a génexpressziót.
Globális génexpressziót végeznek a beavatkozásra adott RNS-válasz teljes felméréséhez, és célzott génexpressziót hajtanak végre a globális génexpressziós elemzés eredményeinek megerősítésére.
|
3 egymást követő nap ellenőrzött etetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Baer, PhD, US Department of Agriculture
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .